Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La aprobación acelerada del costoso medicamento contra el Alzheimer Aduhelm, en contra de los deseos de la mayoría de los asesores de la FDA, atrajo suficiente atención sobre el proceso como para que el Congreso otorgara a la agencia nuevos poderes para hacer cumplir los compromisos posteriores a la comercialización. Un artículo publicado en Stanews [1] describe algunas de las incógnitas relacionadas con la forma en la que la FDA implementará los cambios.
La nueva ley deja claro que la FDA tiene poder para exigir que las empresas inicien los estudios confirmatorios antes de conceder la aprobación acelerada y agiliza el proceso de retirada de fármacos cuando los estudios posteriores a la comercialización no confirman la eficacia o cuando las empresas no cumplen sus compromisos, aunque las empresas aún pueden recurrir las retiradas propuestas. La ley también obliga a los patrocinadores a informar dos veces al año sobre el progreso de los ensayos confirmatorios.
Sin embargo, la ley es imprecisa y la FDA va a tener que producir guías y abordar, entre otras, las siguientes preguntas:
¿Ejercerá la FDA de forma agresiva los compromisos posteriores a la comercialización?
La FDA puede ahora perseguir penalmente a las empresas que no lleven a cabo los estudios requeridos “con la debida diligencia” o que incumplan los plazos de los informes de avance.
¿Cómo funcionarán las retiradas?
Antes, la FDA tenía la oportunidad de ofrecer una audiencia antes de retirar del mercado un medicamento que hubiera recibido la aprobación acelerada, y el proceso podía durar años. La agencia sigue teniendo que dar a las empresas la oportunidad de impugnar las retiradas que sugiera la agencia. El proceso puede incluir reuniones con el comisario de la FDA, periodos de comentarios públicos y reuniones de comités consultivos. La FDA tiene que ultimar los detalles sobre este proceso.
¿Insistirá siempre la FDA en que las empresas inicien estudios de confirmación antes de la aprobación?
La FDA no tiene por qué obligar a las empresas a inscribir ensayos antes de la aprobación. También puede exigir que los ensayos se inicien en un plazo determinado tras la aprobación.
¿Qué tipo de evidencia aceptará la FDA?
Los denominados criterios de valoración indirectos están en el centro del debate sobre las aprobaciones aceleradas. Algunos de ellos, no son muy buenos predictores de los resultados clínicos.
La nueva ley exige a la FDA que publique guías sobre los criterios de valoración indirectos que las empresas pueden utilizar para obtener autorizaciones aceleradas. Estas guías explicarán lo que la agencia tiene en cuenta a la hora de determinar si permite a las empresas medir los resultados utilizando estos predictores de resultados clínicos. La agencia también debe emitir guías para trabajar en los criterios de valoración indirectos con las empresas al principio del desarrollo del fármaco, y para utilizar nuevos tipos de ensayos clínicos para confirmar que los fármacos funcionan después de haber recibido la aprobación acelerada.
La aprobación acelerada será probablemente una herramienta importante para que las terapias celulares y génicas estén disponibles con mayor rapidez.
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