Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: Muchos algoritmos de detección de señales dan la misma importancia a la información de todos los productos y pacientes, lo que puede enmascarar señales o identificar a los falsos positivos como posibles señales. El análisis por subgrupos puede ayudar a corregir esta situación.
Diseño y métodos de investigación: Se utilizaron los archivos disponibles públicamente de los informes trimestrales del Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la FDA, para el periodo comprendido entre el 1 de enero de 2015 y el 30 de septiembre de 2017. Se comparó el análisis de la proporción de informes proporcionales (PIP) subagrupados por edad, sexo, tipo de informe de evento adverso a medicamentos, gravedad del evento adverso o informante con el análisis de la proporción de informes proporcionales cruda, utilizando sensibilidad, especificidad, precisión y estadística c (o estadística de concordancia).
Resultados: La subagrupación identificó más señales que el análisis bruto: los subgrupos por edad (n = 78, aumento del 34,5%), sexo (n = 67, aumento del 15,5%) y notificador (n = 64, aumento del 10,3%). La subagrupación por edad o sexo aumentó tanto la sensibilidad como la precisión. La subagrupación por tipo de notificación o gravedad dio lugar a menos señales (n = 50, -13,8% en ambos casos). Los análisis subagrupados presentaron valores de estadístico c más elevados, siendo el de la edad el más alto (0,468).
Conclusiones: El subagrupar por edad o sexo produjo más señales con mayor sensibilidad y precisión que el análisis PIP crudo. La subagrupación por estas variables puede desenmascarar asociaciones que podrían ser importantes.