Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA espera que su último borrador de guía permita que los fabricantes informen más oportunamente sobre posibles desabastecimientos de medicamentos e ingredientes farmacéuticos activos (IFA o active pharmaceutical ingredient API- en inglés).
La Ley exige a los fabricantes que notifiquen a la agencia la interrupción o interrupción del suministro de un producto o un API. La guía especifica quién debe ponerse en contacto con la FDA en caso de interrupción y qué productos requieren notificación.
Los fabricantes deben notificar a la FDA con al menos seis meses de antelación de una interrupción definitiva o de una interrupción que pueda provocar una escasez en el suministro del producto. Si no es posible avisar con seis meses de antelación, se debe notificar a la FDA “tan pronto como sea posible”. Estas notificaciones se deben basar únicamente en la capacidad de suministro del fabricante que entrega la información, no debe incluir la capacidad de suministro de otros productores ni la demanda del mercado.
La guía también indica a la información específica sobre el producto o API que deben incluir al presentar la solicitud a la FDA.
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