Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según ha publicado Regulatory News [1], la FDA ha publicado una guía dirigida a la industria y a los investigadores para realizar ensayos clínicos de medicamentos que contienen cannabis o compuestos derivados del cannabis sin incumplir la ley federal.
Esa nota dice que, según La ley Agrícola de 2018, el cáñamo con baja concentración de cannabis (una concentración de delta-9 tetrahidrocannabinol (THC) no superior al 0,3% en peso seco) ya no se considera marihuana y deja de ser una sustancia ilegal según la Ley de Sustancias Controladas (CSA). También significa que estos productos ya no son competencia de la Agencia Antidroga, que regula las sustancias controladas.
La FDA había publicado un borrador de guía en julio de 2020, y “Los cambios del borrador a la guía final incluyen la aclaración de las fuentes de cannabis para la investigación clínica (incluidas las fuentes de la Lista I), la adición de recursos que explican las expectativas para las solicitudes de nuevos fármacos en investigación (IND) en las diversas etapas de desarrollo de fármacos, y orientaciones sobre las consideraciones de calidad para IND“, dijo la FDA al anunciar la guía final.
En la guía, la agencia enumera recursos en su sitio web y hace referencia a guías anteriores con las que los patrocinadores de medicamentos deben familiarizarse cuando desarrollen un medicamento que incluya cannabis.
La guía final señala que el Programa de Suministro de Medicamentos (DSP) del Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas (NIDA) a través de la Universidad de Mississippi ya no es la única fuente legal a nivel federal para el cannabis con un nivel de THC delta-9 superior al 0,3%, pues la DEA (Drug Enforcement Administration) ha autorizado otras fuentes de materiales de cannabis d la Lista I y las ha publicado en su página web. “Los patrocinadores pueden encontrar las regulaciones de la DEA para la importación de sustancias controladas en 21 CFR 1312″. Los patrocinadores e investigadores deben dirigir sus preguntas sobre la producción y abastecimiento de cannabis a la DEA, y deben confirmar con la agencia todos los requisitos aplicables a su protocolo de investigación.
Una consideración clave para la FDA es la calidad y consistencia de la fuente de cannabis que los patrocinadores utilizan para desarrollar un medicamento en investigación. La agencia quiere que los patrocinadores proporcionen una caracterización adecuada del cannabis y de los compuestos derivados del cannabis, y que realicen una gama completa de pruebas de calidad (incluyendo las que enumera la Farmacopea de EE UU).
La FDA advierte que el cáñamo con una concentración de THC superior al 0,3% utilizado para investigación médica debe cumplir los requisitos de la CSA y la DEA.
La guía también menciona las guías pertinentes del Consejo Internacional de Armonización (ICH) y de la FDA y otras consideraciones para los dispositivos que se utilizan en combinación con un medicamentos derivados del cannabis.
Referencia