Asia y Oceanía

Resumen
Objetivo. Analizar el valor terapéutico potencial de los medicamentos aprobados en EE UU, y de los medicamentos aprobados y no aprobados en Australia.

Métodos. Se elaboró la lista de los nuevos medicamentos aprobados por la FDA, entre el 1 de enero de 2015 y el 31 de diciembre de 2020, y se determinó cuáles de ellos estaban también aprobados en Australia. Para establecer el valor terapéutico potencial de los medicamentos se utilizaron tres criterios: estatus de primero en su clase, designación de revisión prioritaria y el índice terapéutico que le otorgaron dos organizaciones independientes. El porcentaje de medicamentos con y sin valor terapéutico potencial significativo se comparó utilizando cada uno de estos tres criterios.

Resultados. La FDA aprobó un total de 273 medicamentos, de los cuales 147 (53,8%) fueron aprobados por la Therapeutic Goods Administration (Administración de Bienes Terapéuticos) —la agencia reguladora de Australia—. Para cada uno de estos tres criterios, el porcentaje de medicamentos con y sin valor terapéutico potencialmente significativo que fueron aprobados en Australia fue el mismo: estatus de primero en su clase (sí frente a no: chi-cuadrado P = 0,8562), revisión prioritaria (sí frente a no: chi-cuadrado P = 0,4593), índice terapéutico (mayor/moderado frente a poco/no: chi-cuadrado P = 0,9006). Algunos de los 126 medicamentos no aprobados podrían tener relevancia terapéutica.

Conclusiones. Los nuevos medicamentos que no tienen potencial para aportar un valor terapéutico significativo, que fueron aprobados en EE UU entre 2015 y 2020, tienen la misma probabilidad de ser introducidos en Australia que los medicamentos con posibilidades de aportar valor terapéutico significativo. Es posible que, en Australia, algunos medicamentos potencialmente valiosos no hayan sido presentados para su aprobación por las empresas que los fabrican.