Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes: La publicación completa y oportuna de los ensayos clínicos garantiza que los pacientes y la comunidad médica estén plenamente informados a la hora de tomar decisiones terapéuticas. El objetivo de este estudio es evaluar la publicación de los ensayos clínicos de fase III y IV sobre medicamentos para la esclerosis múltiple (EM) que se han llevado a cabo entre 2010 y 2019, e identificar los factores asociados a su publicación en revistas revisadas por pares.
Métodos: Se realizó una búsqueda avanzada en ClinicalTrials.gov y búsquedas consecutivas en PubMed, EMBASE y Google Scholar para identificar las publicaciones asociadas a todos los ensayos finalizados. Se extrajeron las características del diseño del ensayo, los resultados y otra información relevante. Los datos se analizaron siguiendo un diseño de casos y controles. Los ensayos clínicos asociados a publicaciones en revistas revisadas por pares fueron los casos y los ensayos no publicados fueron los controles. Se realizó un análisis de regresión logística multivariante para identificar los factores asociados a la publicación de ensayos.
Resultados: Ciento cincuenta ensayos clínicos fueron incluidos en el análisis. Noventa y seis de ellos (64,0%) se publicaron en revistas revisadas por pares. En el análisis multivariante, los factores asociados a la publicación de ensayos fueron un resultado primario favorable (OR 12,49; IC 95%: 1,28 a 122,29) y alcanzar el tamaño muestral estimado originalmente (OR 41,97; IC 95%: 1,96 a 900,48), mientras que los factores asociados a una menor probabilidad de publicación fueron haber perdido un 20% o más de pacientes durante el seguimiento (OR 0,03; IC 95%: 0,01 a 0,52) y evaluar fármacos destinados a mejorar la tolerabilidad del tratamiento (OR 0,01; IC 95%: 0,00 a 0,74).
Conclusiones: Los ensayos clínicos de fase III y IV sobre fármacos para la EM son propensos a la infranotificación y al sesgo de publicación. Se debe promover una difusión completa y precisa de los datos en la investigación clínica de la EM.
