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Evidencia de sesgo de publicación en ensayos clínicos de esclerosis múltiple: un análisis comparativo de estudios publicados y no publicados registrados en ClinicalTrials.gov

(Evidence of publication bias in multiple sclerosis clinical trials: a comparative analysis of published and unpublished studies registered in ClinicalTrials.gov)
Rivero-de-Aguilar A, Pérez-Ríos M, Ruano-Raviña A, et al
Journal of Neurology, Neurosurgery & Psychiatry, 28 March 2023. doi: 10.1136/jnnp-2023-331132
https://jnnp.bmj.com/content/early/2023/03/27/jnnp-2023-331132 (de libre acceso en inglés)
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ética y Derecho 2023; 26(2)

Tags: publicación en revistas revisadas por pares, ensayos no publicados, infra notificación de resultados de ensayos clínicos, sesgo en la publicación, medicina basada en la evidencia, tratamiento de la esclerosis múltiple, trampas en el diseño de ensayos clínicos, sesgo en la publicación de los ensayos clínicos

Resumen
Antecedentes: La publicación completa y oportuna de los ensayos clínicos garantiza que los pacientes y la comunidad médica estén plenamente informados a la hora de tomar decisiones terapéuticas. El objetivo de este estudio es evaluar la publicación de los ensayos clínicos de fase III y IV sobre medicamentos para la esclerosis múltiple (EM) que se han llevado a cabo entre 2010 y 2019, e identificar los factores asociados a su publicación en revistas revisadas por pares.

Métodos: Se realizó una búsqueda avanzada en ClinicalTrials.gov y búsquedas consecutivas en PubMed, EMBASE y Google Scholar para identificar las publicaciones asociadas a todos los ensayos finalizados. Se extrajeron las características del diseño del ensayo, los resultados y otra información relevante. Los datos se analizaron siguiendo un diseño de casos y controles. Los ensayos clínicos asociados a publicaciones en revistas revisadas por pares fueron los casos y los ensayos no publicados fueron los controles. Se realizó un análisis de regresión logística multivariante para identificar los factores asociados a la publicación de ensayos.

Resultados: Ciento cincuenta ensayos clínicos fueron incluidos en el análisis. Noventa y seis de ellos (64,0%) se publicaron en revistas revisadas por pares. En el análisis multivariante, los factores asociados a la publicación de ensayos fueron un resultado primario favorable (OR 12,49; IC 95%: 1,28 a 122,29) y alcanzar el tamaño muestral estimado originalmente (OR 41,97; IC 95%: 1,96 a 900,48), mientras que los factores asociados a una menor probabilidad de publicación fueron haber perdido un 20% o más de pacientes durante el seguimiento (OR 0,03; IC 95%: 0,01 a 0,52) y evaluar fármacos destinados a mejorar la tolerabilidad del tratamiento (OR 0,01; IC 95%: 0,00 a 0,74).

Conclusiones: Los ensayos clínicos de fase III y IV sobre fármacos para la EM son propensos a la infranotificación y al sesgo de publicación. Se debe promover una difusión completa y precisa de los datos en la investigación clínica de la EM.

creado el 14 de Junio de 2023