Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Entre 1986 y 2020, la FDA aprobó cincuenta y tres inhaladores de marca para el asma y la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), pero a finales de 2022 sólo tres de esos inhaladores se enfrentaban a la competencia de los genéricos. Los fabricantes de inhaladores de marca han obtenido largos periodos de exclusividad en el mercado a través de la obtención de múltiples patentes, muchas de ellas sobre los dispositivos de administración en lugar de sobre los principios activos, y mediante la introducción de nuevos dispositivos que contienen principios activos antiguos.
La escasa competencia de los inhaladores genéricos ha suscitado dudas sobre si la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restablecimiento de la Duración de las Patentes de 1984 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984), también conocida como Ley Hatch-Waxman, que permite impugnar las patentes, facilita adecuadamente la entrada de combinaciones genéricas complejas de medicamentos y dispositivos.
Los fabricantes de genéricos presentaron impugnaciones autorizadas por la Ley Hatch-Waxman, que se conocen como certificaciones del párrafo IV, para sólo siete (13%) de los 53 inhaladores de marca aprobados durante el período 1986-2020, La mediana del tiempo transcurrido desde la aprobación de la FDA hasta la primera certificación del párrafo IV fue de catorce años. Las certificaciones del párrafo IV sólo dieron lugar a la aprobación de genéricos para dos productos, cada uno de los cuales tuvo quince años de exclusividad de mercado antes de que se aprobara el genérico.
Es importante reformar el sistema de aprobación de medicamentos genéricos para garantizar la disponibilidad oportuna de mercados competitivos para las combinaciones genéricas de medicamentos y dispositivos, como los inhaladores.
Endpoints amplió este resumen y publicó lo siguiente [1]:
La entrada en el mercado de inhaladores genéricos de tres productos de marca, todos ellos en los últimos tres años, ha ampliado el acceso a la terapia de los pacientes con asma y EPOC, pero esos genéricos sólo cubren dos clases terapéuticas, el resto (la mayoría) no tienen competencia genérica.
¿A qué se debe esta falta de competencia y qué hacer al respecto? Los autores del artículo lo atribuyen a tres razones:
Los autores asugirieron que el Congreso podría mejorar los incentivos en torno al desarrollo de productos genéricos que combinan medicamentos y dispositivos aumentando el periodo de exclusividad para las certificaciones exitosas del párrafo IV “de 180 días a un año o más” y otorgando “exclusividades similares cuando se resuelva favorablemente la revisión inter-partes un procedimiento que se presenta ante la Oficina de Patentes y Marcas de EE UU (US Patent & Trademark Office) y se tramita ante la Junta de Juicios y Apelaciones sobre Patentes (Patent Trial and Appeal Board, “PTAB”). El objetivo de una revisión inter-partes es impugnar una patente existente apoyándose en los motivos legales recogidos en los §102 o §103 de la Ley de Patentes y basándose únicamente en lo que se conoce sobre el tema en términos de patentes o publicaciones impresas).
Para promover los genéricos, el Congreso también podría acortar la exclusividad automática de treinta meses para los productos combinados de marca que litiguen impugnaciones del párrafo IV, y la FDA podría permitir que se añadan patentes a las listas existentes del Libro Naranja “sólo cuando se puedan vincular a un beneficio clínico significativo”.
Referencia
