Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Ofrece una ventaja
En un ensayo clínico controlado con placebo en el que participaron 472 pacientes que estaban en remisión después de haber recibido un tratamiento de inducción —en la mayoría de los casos seguido por un tratamiento de consolidación—, extendió la mediana de la supervivencia por 10 meses (25 meses frente a 15), pero con efectos adversos graves.
ONUREG – azacitidina en comprimidos
Bristol-Myers Squibb
La leucemia mieloide aguda es una enfermedad mortal que se caracteriza por la proliferación anómala de células de la línea mieloide. Afecta principalmente a adultos mayores de 65 años [1,2].
En general, los objetivos a corto plazo del tratamiento son principalmente inducir la remisión y prevenir las recaídas. El tratamiento de “inducción” de referencia es una combinación de citotóxicos, incluyendo la citarabina, y una antraciclina como la daunorubicina o la idarubicina [1-3].
Al tratamiento de inducción, generalmente le sigue un tratamiento de consolidación, que varía según la edad y el estado general de salud del paciente, la quimioterapia que recibió y las características de las células cancerosas. El tratamiento de consolidación se basa en la quimioterapia citotóxica, incluyendo por ejemplo tres o cuatro ciclos de citarabina en dosis altas, o un trasplante de células madre hematopoyéticas, una opción que ofrece una posibilidad mayor de lograr una remisión prolongada [1-3].
La azacitidina es un citotóxico análogo del nucleósido citidina. Se incorpora dentro del ADN y el ARN de las células, especialmente de las neoplásicas, y acelera su muerte. La azacitidina, cuya marca comercial es Vidaza, está autorizada en la UE para algunos pacientes con leucemia mieloide aguda desde 2008, y se administra por vía subcutánea. Ahora también se autorizado una forma de administración por vía oral, bajo la marca comercial Onureg, para el tratamiento de “mantenimiento” de los adultos con leucemia mieloide aguda en remisión completa después de haber recibido un tratamiento de inducción y que no son candidatos para un trasplante de células madre hematopoyéticas [4-6].
En un ensayo clínico de doble ciego y controlado con placebo, extendió la mediana de la supervivencia por aproximadamente 10 meses. La evaluación clínica de la azacitidina por vía oral para tratar este problema clínico se basó principalmente en un ensayo clínico aleatorizado, de doble ciego y controlado con placebo en 472 pacientes de entre 55 y 86 años (promedio de edad de 68 años). Todos los pacientes estaban en remisión en el momento de inscribirse en el estudio, después de haber recibido un tratamiento de inducción (en la mayoría de los casos, citarabina e idarubicina). El 80% también había recibido un tratamiento de consolidación (frecuentemente uno o dos ciclos de citarabina). Los pacientes fueron aleatorizados durante los cuatro meses posteriores a haber logrado la remisión [4,5,7].
Cuando se había dado seguimiento a la mitad de los pacientes durante al menos 41 meses, la mediana de la supervivencia en el grupo tratado con azacitidina era de al menos 25 meses, frente a 15 meses en el grupo placebo (p=0,0009), El 65% de los pacientes en el grupo azacitidina sufrió una recaída, frente al 77% en el grupo placebo (no se hizo ningún análisis estadístico) [4,5,7].
Efectos adversos típicos de los citotóxicos. Los principales efectos adversos conocidos de la azacitidina tras su administración por vía subcutánea son: en ocasiones, neutropenia grave con riesgo de infección (incluyendo septicemia y neumonía), trombocitopenia; trastornos gastrointestinales (diarrea, náuseas y vómitos, etc.); disnea; pericarditis; fascitis necrosante; y reacciones de hipersensibilidad [6,7].
En el ensayo clínico que hemos descrito, casi el 33% de los pacientes en el grupo tratado con azacitidina por vía oral padeció al menos un evento adverso grave, frente al 26% en el grupo placebo [5,7]. Los eventos adversos informados más frecuentemente en el grupo azacitidina fueron principalmente trastornos gastrointestinales y hematológicos, incluyendo: náuseas (65% frente a 24%), vómitos (60% frente a 10%), diarrea (50% frente a 21%), neutropenia (44% frente a 26%) y trombocitopenia (33% frente a 27%) [4].
Azacitidina por vía oral y subcutánea: no son intercambiables. La azacitidina para administración oral Onureg y la azacitidina para administración por vía subcutánea Vidaza se usan en dosis diferentes después de tratamientos diferentes y no son intercambiables. Como precaución, es útil aclarar la vía de administración y la dosis en la prescripción [7,8].
En respuesta a nuestra solicitud de información, Bristol-Myers Squibb no nos proveyó ninguna documentación sobre su producto.
Revisión de la literatura hasta el 7 de junio de 2022