Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Para inscribir a adultos que no pueden tomar decisiones en los protocolos de investigación clínica se suele confiar en la autorización que otorga un sustituto, identificado legalmente, y no se involucra al posible participante en la investigación. Recurrir a un sustituto traslada el centro de la protección ética de la relación investigador-participante a la relación investigador-sustituto; por lo tanto, la selección y el papel del sustituto son importantes. La Norma Común remite a la legislación estatal que rige el consentimiento por un representante legal, pero la mayoría de los estados carecen de dicha legislación; por lo que, en esos estados, la Norma Común remite a la política institucional. Revisé veinticinco de los centros que hacen estudios y reciben los mayores niveles de financiación de los Institutos Nacionales de Salud, analicé el contenido de las políticas de los comités de ética en la investigación (CEI) y las comparé al paradigma sugerido de políticas éticamente defendibles. Mis hallazgos sugieren que las políticas de los CEI no protegen de forma adecuada porque reconocen a sustitutos que desconocen los valores y preferencias del sujeto sin imponer salvaguardas adicionales adecuadas.