Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según se informa en Endpoints [1], la FDA ha enviado una carta de advertencia al CEI de Larkin Community Hospital, que está al sur de Florida. por dudas que surgieron a finales de 2021durante una inspección.
Según la carta, en noviembre 2021 se llevó a cabo una inspección para comprobar si los estudios con seres humanos cumplían los requisitos de la FDA. El centro recibió un formulario 483, y tras revisar la respuesta del CEI, la agencia acusó al CEI de revisar y aprobar investigaciones en reuniones en las que la mayoría de los miembros (incluido el “no científico”) no estaban presentes, en contra de los requisitos.
El CEI prometió que tomaría medidas para corregir esta situación, pero la agencia no quedó completamente satisfecha porque el CEI no presentó un plan de acción correctiva que evitase futuras violaciones. La carta también afirmaba que el CEI no mantenía los archivos actualizados, incluyendo la lista de los miembros, y que no había garantizado que el proceso de información a los pacientes – como parte del consentimiento informado- fuera correcto (el consentimiento no mencionaba que la información sobre el ensayo se incluiría en el registro de ensayos clínicos)”.
En la respuesta a la FDA se señalaba que “se estaban tomando medidas para establecer las mejores prácticas” y que los futuros documentos del ensayo incluirían esa declaración. Sin embargo, la carta señala que la respuesta no incluía un plan de acción para evitar que se repitiera esta infracción en el futuro.
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