Políticas, Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

Moe Alsumidaie ha publicado un artículo donde presenta las recomendaciones de la EMA con respecto a los ensayos clínicos descentralizados [1]. Según el autor, la EMA hace mucho hincapié en los pacientes, a continuación, resumimos los puntos principales.

El documento de la EMA se centra en tres puntos principales: la seguridad de los pacientes, la inclusión de los pacientes e investigadores, y la evaluación de los riesgos y beneficios de los estudios descentralizados. Lo más importante es que los ensayos descentralizados respeten los derechos, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes en los ensayos, y lo hagan al mismo nivel que lo hacen los ensayos que se hacen en los centros de investigación.

El documento de la EMA afirma que la participación temprana de los participantes y los investigadores en el diseño de los ensayos clínicos aumenta su valor científico e impulsa la confianza, el reclutamiento y la adherencia al ensayo. Las perspectivas de los pacientes sobre la vida con una enfermedad pueden influir en la selección de elementos descentralizados, como la viabilidad de las citas por videoconferencia, el uso de herramientas digitales, y la selección de los criterios de valoración y de la población adecuada.

La revisión de estos ensayos debe tener en cuenta cómo los elementos descentralizados pueden afectar la validez científica, la integridad de los datos, la relación beneficio-riesgo o los derechos de los participantes. Los investigadores responsables que conocen a sus pacientes deben evaluar el perfil de riesgo que tiene el ensayo para cada uno de ellos.

La supervisión del estudio incluye delegar tareas del estudio, acuerdos de calidad con proveedores y el establecimiento de líneas de comunicación eficaces. Cuando partes del ensayo clínico se realizan fuera de las instalaciones y participan proveedores de servicios adicionales, como enfermeras a domicilio o proveedores de tecnología, se tienen que definir muy claramente las funciones y responsabilidades de cada una de las partes interesadas antes de comenzar el ensayo. Los patrocinadores se deben asegurar de que todos los contratados tengan las calificaciones y la experiencia necesaria para realizar las tareas encomendadas; y si el investigador no ha participado en la selección de los subcontratistas, puede exigir información adicional y cambios en el acuerdo, y debe tener derecho a rechazar las tareas de atención médica relacionadas con el ensayo de algunos proveedores de servicios.

Es importante establecer, documentar y compartir líneas de comunicación eficaces con todas las partes involucradas (participantes, investigadores, patrocinadores y proveedores de servicios). Todas las partes deben tener acceso a la información del ensayo clínico, y debe haber un plan de comunicación de emergencia. Los participantes deben recibir información de contacto para casos agudos, fallos de los dispositivos, preguntas sobre las visitas domiciliarias y más.

Se deben tomar medidas para evitar que haya informes duplicados de eventos adversos.

El investigador es el responsable último del participante, y se debe asegurar de que los proveedores de los medicamentos sepan manejarlos adecuadamente; y el participante debe tener instrucciones claras sobre su almacenamiento y administración. Conviene establecer mecanismos para verificar que el paciente toma sus medicamentos adecuadamente.

El investigador debe determinar si el domicilio del participante en el ensayo es adecuado para que se puedan implementar los procedimientos relacionados con el ensayo, y debe evaluar las circunstancias personales/sociales que puedan impedir las visitas domiciliarias. Los criterios de inclusión/exclusión deben incluir la adecuación del domicilio para los procedimientos críticos del ensayo; y el consentimiento informado debe explicar los procedimientos del ensayo en el domicilio. Sólo personas cualificadas y formadas deben realizar procedimientos relacionados con el ensayo en el domicilio.

Los participantes en el ensayo deben poder visitar al investigador en persona y tener una línea directa de comunicación si necesitan ayuda con una tarea relacionada con el ensayo o con la recogida de datos. Durante las visitas domiciliarias, el participante en el ensayo o cualquier persona delegada debe notificar y gestionar los acontecimientos adversos, y si un participante en el ensayo no puede o no quiere utilizar su dispositivo móvil, el promotor debe ofrecer alternativas.

Consentimiento informado a distancia. El documento de la EMA profundiza en la importancia de la obtención del consentimiento informado cuando se realiza a distancia. La comunicación cara a cara entre el posible participante en el ensayo, el investigador o una persona cualificada es esencial para el consentimiento informado, y si esta conversación se realiza en una reunión digital/virtual, se recomienda que tenga lugar en tiempo real, para que las partes puedan verse y comunicarse entre sí mediante audio y vídeo. El contacto cara a cara a distancia debe permitir hacer preguntas, y el investigador si no conoce al participante debe hacer todo lo posible por verificar la identidad.

Si los participantes en el ensayo y los investigadores prefieren que el consentimiento informado se obtenga in situ, el patrocinador debe permitir que haya un encuentro en persona. El investigador debe evaluar los factores relacionados con los participantes que afectan a los elementos descentralizados del ensayo clínico durante la entrevista de consentimiento informado (como la capacidad del paciente para utilizar la tecnología), y el método debe ser fiable y confidencial. Las entrevistas de consentimiento informado deben utilizar canales de comunicación cifrados para proteger la información confidencial. Aunque proporcionar información al paciente a través de folletos y prospectos es útil, el promotor también debe tener en cuenta que los métodos electrónicos pueden discriminar a los participantes que no pueden o prefieren no utilizarlos, por lo que deben existir alternativas, como el papel o los soportes físicos, y los participantes en el ensayo deben poder almacenar y recuperar la información que se les proporciona fácilmente y en cualquier momento.