Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La FDA anuncia la disponibilidad de un borrador de guía para la industria titulado “Consideraciones para los ensayos clínicos de seguridad que estudian el desarrollo de productos neonatales y evalúan el desarrollo neurológico a largo plazo (Considerations for Long-Term Clinical Neurodevelopmental Safety Studies in Neonatal Product Development)“. Esta guía pretende proporcionar un marco para considerar si y qué tipo de evaluaciones neurológicas, sensoriales y/o de desarrollo a largo plazo podrían ser útiles para apoyar el establecimiento de la seguridad de un producto regulado para que se pueda utilizar en neonatos, y qué dominios de evaluación pueden ser los más pertinentes.
Aunque las evaluaciones de seguridad a corto plazo pueden ser aceptables para adultos u otras poblaciones, las evaluaciones a corto plazo podrían no identificar eventos adversos importantes en la población neonatal, ya que puede haber efectos latentes que se presenten después de exposiciones tempranas en la vida, y el tratamiento farmacológico que se administra durante el período neonatal coincide con un momento crítico de crecimiento y de desarrollo fisiológico. Considerar estos posibles efectos neurológicos, sensoriales y de desarrollo a largo plazo entre la población neonatal en una fase temprana del programa de desarrollo de un fármaco ayudará a garantizar que el producto sea más seguro.