Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. La publicación completa y oportuna de los ensayos clínicos garantiza que los pacientes y la comunidad médica estén plenamente informados a la hora de tomar decisiones terapéuticas. El objetivo de este estudio es evaluar la publicación de los ensayos clínicos con fármacos para la esclerosis múltiple (EM) de fase III y IV que se realizaron entre 2010 y 2019, e identificar los factores asociados a su publicación en revistas revisadas por pares.
Métodos. Se realizó una búsqueda avanzada en ClinicalTrials.gov y búsquedas consecutivas en PubMed, EMBASE y Google Scholar para identificar las publicaciones asociadas a todos los ensayos que se habían concluido. Se extrajeron las características del diseño del estudio, los resultados y otra información relevante. Los datos se analizaron siguiendo un diseño de casos y controles. Los ensayos clínicos que se habían publicado en revistas revisadas por pares fueron los casos y los ensayos no publicados fueron los controles. Los datos se sometieron a un análisis de regresión logística multivariada para identificar los factores asociados a la publicación del ensayo.
Resultados. En el análisis se incluyeron ciento cincuenta ensayos clínicos. Noventa y seis de ellos (64,0%) se publicaron en revistas revisadas por pares. En el análisis multivariado, los factores que se asociaron a la publicación del ensayo fueron un resultado primario favorable (OR 12,49; IC del 95%: 1,28 a 122,29) y el haber alcanzado el tamaño muestral estimado originalmente (OR 41,97; IC del 95%: 1,96 a 900,48). Los factores que se asociaron a una menor probabilidad de publicación fueron haber perdido un 20% o más de los pacientes durante el seguimiento (OR 0,03; IC del 95%: 0,01 a 0,52) y evaluar fármacos para mejorar la tolerabilidad del tratamiento (OR 0,01; IC del 95%: 0,00 a 0,74).
Conclusiones. Los ensayos clínicos de fase III y IV con fármacos para la EM son propensos a ser infranotificados y al sesgo de publicación. Se deben realizar esfuerzos para promover la difusión completa y precisa de los datos procedentes de investigación clínica relacionada con la EM.