Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Once grupos dedicados a la salud advirtieron en octubre (2022) que el plan de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de impedir el acceso a los protocolos de los ensayos clínicos hasta cinco años después de su finalización “es inaceptable y no beneficia a la ciencia, los pacientes o el fomento de la innovación médica”.
Un documento de consulta de la EMA publicado en 2022 reveló los planes [de la Agencia] para permitir que las empresas farmacéuticas aplacen la publicación de los protocolos de los ensayos clínicos de fase II y fase III hasta cinco años después de su finalización. A modo de contraste, las empresas tendrían que hacer públicos los resultados resumidos de dichos ensayos en el registro europeo de ensayos en el plazo de tan sólo un año.
La carta [de los grupos dedicados a la salud] advierte que:
“Si la EMA persiste en este planteamiento, los investigadores médicos, los que hacen revisiones sistemáticas y los organismos de salud pública de todo el mundo se encontrarán en una situación profundamente absurda. Podrán acceder rápidamente a un resumen de los resultados de los ensayos europeos de medicamentos, pero no podrán analizar con precisión cómo se generaron esos resultados.”
“No se trata de una cuestión trivial. Los investigadores necesitan acceder a información detallada sobre el diseño de los ensayos, incluyendo las medidas adoptadas para minimizar los sesgos, los métodos estadísticos y los regímenes de dosificación, a fin de interpretar plenamente sus resultados.”
“[El Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE] no contiene ninguna disposición que pueda servir de base para retrasar la publicación de protocolos.”
“Al contrario, éste establece claramente que ‘la información de la base de datos de la UE debe ser pública, a menos que razones específicas requieran que una parte de la información no se deba publicar'”.
La carta insta al Consejo de Administración de la EMA (EMA Management Board) a “ordenar a la agencia que divulgue en el Sistema de Información de Ensayos Clínicos [Clinical Trials Information System o CTIS] los protocolos, sin censurar, de los ensayos clínicos de fase II y fase III cuando publiquen los resultados resumidos de los ensayos relacionados en el sistema (CTIS)”.
Tilly Metz, miembro del Parlamento Europeo, dijo: “La transparencia de los protocolos de ensayos clínicos es clave para fomentar la investigación en Europa. ¡Este retraso es perjudicial!; pido a la EMA que revise su decisión”.
La carta firmada se puede leer aquí: https://www.transparimed.org/single-post/ema-ctis-clinical-trial-protocols
Se puede comentar que en los últimos años, la EMA se ha esforzado por mejorar la información sobre los ensayos clínicos y ha conseguido que se haga pública una cantidad sin precedentes de resultados de ensayos. En este contexto tan positivo, la idea de ocultar los protocolos de investigación subyacentes es sencillamente extraña. Esperamos que la agencia reconsidere este paso en falso, y publique los protocolos de los ensayos de acuerdo con la letra y el espíritu de la Regulación de Ensayos Clínicos.