Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La misión del Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos de los Productos Farmacéuticos de Uso Humano ( en inglés International Council for Harmonization ICH) es lograr que haya más armonización reglamentaria en todo el mundo para garantizar que se desarrollen y registren medicamentos de gran calidad, seguros y eficaces, y se mantengan de la manera más eficiente posible, en lo que respecta al uso de recursos. Al armonizar las expectativas regulatorias en todo el mundo, las guías de la ICH han reducido sustancialmente la duplicación de estudios clínicos, evitado estudios innecesarios con animales, estandardizando los informes de seguridad y las presentaciones de solicitudes de comercialización, y han contribuido a muchas otras mejoras a la calidad en el desarrollo y fabricación de medicamentos en todas partes del mundo, así como de otros productos que están disponibles para los pacientes.
Para lograr la armonización detallada de carácter técnico y científico con la que se elaboran las guías, la ICH utiliza un proceso basado en el consenso, en el que participan expertos técnicos de las autoridades reguladoras y las partes interesadas de la industria. Para los pacientes y para la industria es importante que las agencias reguladoras de todo el mundo se comprometan a adoptar estas guías consensuadas, para poder obtener los beneficios de tener medicamentos seguros, eficaces y de gran calidad. La FDA, como agencia reguladora y fundadora de la ICH, desempeña un papel fundamental en el desarrollo de cada una de las guías ICH, que la FDA adopta y publica como guía para la industria.
El objetivo de esta guía es proveer una orientación armonizada a nivel internacional sobre la práctica de hacer una recopilación selectiva de datos de seguridad que se pueda aplicar a ensayos clínicos específicos de fase avanzada, previos o posteriores a la aprobación. La recopilación selectiva de datos de seguridad se refiere a la recopilación de menos tipos de datos de un ensayo clínico, tras haber considerado exhaustivamente los factores que justificarían dicha estrategia. Al adaptar el método y racionalizar la recogida de datos de seguridad, se podrían hacer ensayos clínicos con mayor eficiencia. Esto puede facilitar la realización de ensayos clínicos de eficacia y seguridad a gran escala con un gran número de participantes y un seguimiento a largo plazo. En todas las circunstancias en que se considere el uso de la recogida selectiva de datos de seguridad, es importante proteger el bienestar de todos los participantes en el ensayo.
En general, las guías de la FDA no establecen responsabilidades legalmente exigibles. Las guías describen el pensamiento actual de la Agencia sobre un tema y sólo son recomendaciones, a menos que se citen requisitos reglamentarios o legales específicos. El uso de la palabra “debería” en las guías de la Agencia significa que se sugiere o recomienda algo, pero no se exige.