Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La investigación científica es una actividad que permite al ser humano adquirir certeza de una realidad observable, medible y reproducible. La investigación biomédica ofrece grandes oportunidades para obtener nuevos conocimientos.
El objetivo de este proyecto es analizar la calidad de los procesos de Consentimiento Informado (CI) de las instituciones de salud en el Estado de Michoacán, México, y conocer el nivel de cumplimiento de los principios éticos y normativas mexicanas.
Metodología: estudio de investigación no experimental, libre de riesgos, transversal y analítico. La metodología incluyó: revisión de los aspectos éticos y legales del CI en México y Estados Unidos; identificación de estándares éticos de CI en la regulación mexicana; recopilación y análisis de datos de formatos de CI y aplicación de una encuesta anónima al personal que realiza investigación biomédica.
Resultados: Se identificaron instituciones públicas de atención a la salud que realizan investigación biomédica en el estado de Michoacán, México y se analizaron los formatos de CI utilizados. Se identificaron los principios éticos presentes en documentos internacionales: Respeto, No Maleficencia, Beneficencia y Justicia aplicados en el proceso de CI; se identificó total concordancia de los requisitos básicos para la investigación biomédica con los estándares internacionales CFR 45, parte 46, (Código de Regulaciones Federales) y los estándares nacionales: Ley General de Salud y normas oficiales mexicanas; no se identificó ningún instrumento oficial para evaluar CI en la investigación biomédica. Se construyó un instrumento (estándar de oro) para evaluar formatos de CI en investigación biomédica en cumplimiento de las normativas nacionales e internacionales, el instrumento se aplicó a los formatos de CI utilizados para la investigación biomédica institucional.
Comentarios: Los resultados muestran que más de la mitad de los formatos evaluados de CI no cumplen con las regulaciones nacionales ni internacionales, se identificaron como problemas: falla en la comunicación con los sujetos participantes, deficiencia e insuficiencia de la información. La propuesta es utilizar este instrumento para cumplir con los estándares nacionales e internacionales y mejorar los procesos de CI de las instituciones que realizan investigación con seres humanos.