Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

Verily es una empresa que surgió de Alphabet y que hasta ahora no ha tenido mucho éxito, pero según un artículo de Statnews [1] ahora tiene un plan que podría resultar lucrativo.

Según Statnews, Verily fortalecerá su capacidad para gestionar ensayos clínicos, desarrollando herramientas e infraestructura digital, y para ello está contratando a algunos de los principales expertos de la FDA. El mismo comisionado de la FD, Robert Califf, entre sus dos mandatos en la FDA dirigió la política y la estrategia de Verily y Google Health y ha dicho que colaborar con la industria para mejorar los sistemas de recopilación de evidencia es una prioridad importante. Cabe recordar, que la FDA está tratando de incorporar datos de la práctica clínica (mundo real) para tomar decisiones regulatorias.

Para Verily, entender hacia dónde se dirige la regulación -y qué tipo de evidencia podrían querer generar sus clientes- es crucial para consolidar su negocio. La contratación de funcionarios de la FDA comenzó a aumentar tras la llegada de Amy Abernethy en 2021. Abernethy fue comisionada principal adjunta de la FDA y directora en funciones de información. Desde entonces, Verily ha incorporado al director de políticas Joe Franklin, a la asesora técnica sénior Laura Roe, y a April Alexandrow, que trabajo en la agencia más de 10 años y ahora es directora de operaciones en Verily. Otro fichaje reciente es el del asesor de productos Kyle Thomson, que trabajó durante ocho años como asesor jefe asociado en la FDA antes de un breve paso por la Asociación Médica Americana.

Abernethy dijo que la empresa está creando instrumentos para apoyar “el modelo 2022 de ensayos clínicos”. Esto incluye programas informáticos como los formularios de consentimiento informado electrónicos, sistemas de gestión de ensayos clínicos que puedan utilizar los centros que realizan ensayos, recopilación y gestión de bases de datos, y programas para recopilar los datos de los ensayos por medio de aparatos como su Study Watch.

Abernethy lleva mucho tiempo pensando cómo se pueden reformar los ensayos clínicos tradicionales -lentos, caros y, a menudo, poco representativos de los pacientes que van a acabar utilizando sus productos. Trabajó en el Center for Learning Health Care de Duke y se incorporó a la FDA desde su puesto de directora médica de Flatiron Health, una empresa que se ha asociado con la FDA para estudiar cómo se pueden hacer ensayos clínicos oncológicos a partir de las historias clínicas electrónicas.

“Estar en la FDA realmente me ayudó a entender por qué ciertas cosas eran tan importantes y cómo hay que priorizarlas de la manera correcta”, dijo Abernethy. Esta experiencia le ha permitido conocer no sólo a la FDA, sino también a los que compiten con Verily en el análisis de los datos de salud y la génesis de infraestructura para ensayos descentralizados.

“Lo que estamos haciendo en el ámbito de la investigación es empezar a pensar en cómo se pueden utilizar las historias clínicas electrónicas para hacer estudios longitudinales, pero ahora aleatorizados”, dijo Abernethy.

Califf también considera que los ensayos clínicos se deben hacer en el entorno en el que se presta la atención clínica, y lo ha expresado así desde su puesto en la Universidad de Duke, donde creó el Instituto de Investigación Clínica Duke y en 2007 cofundó un proyecto llamado Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos, mientras estaba en la FDA y cuando trabajaba para Verily.

Cuando Califf volvió este año a dirigir la FDA, la industria consideró que daría un nuevo impulso al trabajo de la agencia en materia de generar evidencia a partir de la práctica clínica. Fiel a sus raíces, una de sus primeras reuniones públicas como comisionado fue una reunión del comité ejecutivo de la Iniciativa de Transformación de Ensayos Clínicos que él mismo cofundó.

El año pasado, cinco de las mayores empresas de análisis de datos en salud se unieron para formar la Real World Evidence Alliance. El grupo ha ido creciendo y ahora incluye a Flatiron, Aetion, Verily, IQVIA, OM1, Concert AI, Syaps, Syneus, Tempus y Verana Health. Hasta ahora ha gastado más de US$200.000 en cabildeo. y ha hecho comentarios a los cuatro borradores de guía sobre uso de datos de la práctica clínica que emitió la FDA el año pasado, tratando de influir en la forma en que la agencia permitirá que sus datos se utilicen en la toma de decisiones regulatorias.