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Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología, Costos y Conflictos de Interés

El Comité de Supervisión de Datos y Seguridad: El trabajo más duro en los ensayos clínicos

(The Data and Safety Monitoring Board: The Toughest Job in Clinical Trials)
Scott R. Evans, Lijuan Zeng, Weixiao Dai
NEJM Evid 2023;2(2) DOI: 10.1056/EVIDctw2200220
https://evidence.nejm.org/doi/full/10.1056/EVIDctw2200220
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos: Ensayos Clínicos 2023; 26 (2)

Tags: DSMB, monitoreo de seguridad de los ensayos clínicos, balance riesgo-beneficio en los ensayos clínicos

Resumen
En este artículo, se analizan los métodos que utilizan los comités de supervisión de datos y seguridad (DSMB, por sus siglas en inglés) para comparar los riesgos absolutos y relativos de los beneficios y los efectos adversos de las intervenciones que se testan en los ensayos, y se da a conocer cómo el DSMB puede utilizar esta estrategia para evaluar el equilibrio entre estos riesgos contrapuestos. Se analizan dos enfoques: en primer lugar, el cociente de victorias (es decir, la frecuencia relativa con la que un tratamiento tiene un resultado más deseable que otro); y en segundo lugar, la probabilidad de clasificación de resultados deseables (es decir, la probabilidad de obtener un resultado global más deseable en un tratamiento en relación con otro).

creado el 18 de Mayo de 2023