Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Tras presentar los origines y objetivos del Acuerdo ADPIC y la Declaración de Doha. La Dra ‘t Hoen escribe
La lucha de los países en desarrollo por acceder a las vacunas covid-19 ha reavivado el debate sobre el Acuerdo de la Organización Mundial del Comercio (OMC) sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (Acuerdo ADPIC) y sus efectos sobre la salud pública y los derechos relacionados con la salud.
En estos debates, el Acuerdo sobre los ADPIC se suele presentar como “el gran mal”. No se puede negar que cuando se adoptó el Acuerdo sobre los ADPIC en 1995, este dio paso a normas y estándares de propiedad intelectual (PI) provenientes de naciones ricas con fuertes industrias. Estas normas y estándares fueron idóneos para ampliar la protección global de los activos de PI de estas industrias. Sin embargo, los ADPIC no se adaptaban a las necesidades de los países en desarrollo y menos desarrollados, que representan la mayoría de los miembros de la OMC. En 2002, el Banco Mundial calculó que la aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en los países en desarrollo supondría más de US$20.000 millones en transferencias de ingresos de los países en desarrollo a las naciones creadoras de tecnología —especialmente EE UU, Alemania y Francia [1]—. El intercambio prometido por el Acuerdo sobre los ADPIC fue que los mayores niveles de protección de PI conducirían a transferencias de tecnología de los países de ingresos altos a los de ingresos más bajos, y que los beneficios de esta transferencia tecnológica, que generaría actividades industriales y de investigación en los países de ingresos más bajos, compensarían el coste de la ampliación de los niveles de protección de PI. El artículo 66.2 del Acuerdo sobre los ADPIC estipula que los países de ingresos altos “proporcionarán incentivos a las empresas e instituciones de sus territorios con el fin de promover y fomentar la transferencia tecnológica a los países miembro menos desarrollados para que estos puedan establecer una base tecnológica sólida y viable”.
Las disputas en torno al acceso a los medicamentos contra el VIH, a finales de los noventa y principios del 2000, puso a la promesa de los ADPIC en tela de juicio por primera vez: los medicamentos eran accesibles en los países ricos, pero la protección de la propiedad intelectual significaba que los precios de los tratamientos eran a menudo varias veces superiores a la renta per cápita —si es que estaban disponibles en los países de ingresos bajos más afectados por la enfermedad—. No fue hasta que se eliminaron las barreras de las patentes que los medicamentos genéricos de bajo coste estuvieron a disposición del público, donde más se necesitaban. Más recientemente, los infructuosos intentos de los productores de vacunas —la mayoría de ellos de países en desarrollo— por acceder a la propiedad intelectual, los conocimientos de fabricación y a la tecnología para producir las vacunas covid-19 pueden haber confirmado la opinión de que el Acuerdo sobre los ADPIC sirve principalmente a los ricos en detrimento de los pobres [2].
El derecho a la salud, incluido el acceso a medicamentos y vacunas, está firmemente arraigado en las leyes internacionales de derechos humanos y en algunas leyes constitucionales nacionales [3]. Sin embargo, es difícil ejercer y hacer cumplir este derecho cuando los medicamentos y las vacunas están predominantemente disponibles a través de empresas privadas que poseen derechos de monopolio sobre esos productos. Como resultado, esas empresas determinan cuándo, dónde y a qué precio se comercializan los productos.
Aunque esta es la realidad actual, el objetivo establecido en el Acuerdo sobre los ADPIC de hecho se centra en crear beneficios sociales para todos y en apoyar la transferencia tecnológica. Particularmente, los artículos 7 y 8, que exponen los objetivos y principios del Acuerdo sobre los ADPIC, merecen más atención.
El artículo 7 reconoce que la protección y la aplicación de los derechos de propiedad intelectual debe beneficiar a la sociedad en general, no solo a los titulares de esos derechos. Describe al sistema de PI como una herramienta de política social y no como un medio para obtener y retener bienes. Hace referencia explícita a la transferencia y difusión de tecnología. El artículo 8 reconoce el derecho de los países a tomar medidas para proteger el interés público y, específicamente, la salud pública. Además, establece que puede ser necesario adoptar medidas para evitar abusos por parte de los titulares de PI y para impedir prácticas que obstaculicen el comercio o afecten negativamente a la transferencia tecnológica.
La Declaración de Doha relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública, adoptada por la Conferencia Ministerial de la OMC en 2001, confirmó este derecho y puso de relieve las licencias obligatorias (la autorización para utilizar patentes sin el consentimiento del titular de la patente a cambio de una remuneración adecuada) para garantizar que todos tengan acceso a los medicamentos, reforzando aún más la mano de los gobiernos para intervenir cuando las patentes supongan un obstáculo para acceder a los productos médicos [4].
Aunque los artículos 7 y 8 del Acuerdo sobre los ADPIC y la Declaración de Doha no hacen referencia explícita a los derechos humanos, son estipulaciones cruciales para ejercer el derecho a la salud [5]. Por ejemplo, la Declaración de Doha afirma que el Acuerdo sobre los ADPIC “se puede y se debe interpretar y aplicar de manera que apoye el derecho de los miembros de la OMC a proteger la salud pública y, en particular, a promover el acceso universal a los medicamentos”. Este párrafo evoca el artículo 12 del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales, el cual exige que los Estados adopten las medidas necesarias para la plena realización del derecho a la salud. La importancia de tener en cuenta la Declaración de Doha para la interpretación del Acuerdo sobre los ADPIC fue confirmado por un grupo especial de la OMC en el caso del empaquetado neutro de los productos derivados del tabaco de Australia [6]. Esta resolución supuso un importante impulso para la interpretación y aplicación del Acuerdo sobre los ADPIC en favor de la salud pública.
El Acuerdo sobre los ADPIC ofrece un campo de acción amplio a los miembros de la OMC para intervenir en los derechos privados de propiedad intelectual, por motivos de interés público, para proteger la salud pública o para responder a una emergencia en las relaciones internacionales, como una pandemia [7].
En el pasado, los países han recurrido a las licencias obligatorias, incluyendo el uso gubernamental de patentes, para permitir el suministro de fármacos antirretrovirales genéricos para el tratamiento del VIH. Desde 2001, la base de datos sobre flexibilidades de los ADPIC —un recurso que registra cuándo se proponen o ejecutan las flexibilidades de los ADPIC— ha documentado 80 casos de concesión de licencias obligatorias para la salud pública en 43 países [8]. Treinta y cuatro países menos desarrollados (o PMD) miembros de la OMC han utilizado la disposición especial para los PMD que les permite no conceder ni aplicar patentes a los productos farmacéuticos [9]. La OMC incluye a 35 miembros de PMD.
En 2021, los 10 nuevos casos de licencias obligatorias se referían a productos para prevenir o tratar el covid-19. Esto pone de relieve el valor de poder eludir la protección de propiedad intelectual cuando la salud pública está en peligro. Por supuesto, las medidas obligatorias solo entran en juego cuando las medidas de carácter voluntario no son suficientes, como fue el caso de las vacunas contra el covid-19. Las empresas de vacunas covid-19 se negaron a colaborar con el banco de Acceso Mancomunado a Tecnología contra el Covid-19 de la Organización Mundial de la Salud, un mecanismo voluntario para compartir la propiedad intelectual relacionada con las contramedidas pandémicas, establecido en mayo de 2020.
La concesión de licencias obligatorias también constituye el núcleo de la decisión Ministerial de la OMC del 17 de junio de 2022 relativa al Acuerdo sobre los ADPIC en el contexto de la pandemia de covid-19, a menudo denominada “la exención de los ADPIC” [10]. La decisión reitera los derechos de los miembros a autorizar el uso del contenido de las patentes que es necesario para producir y suministrar las vacunas covid-19, sin el consentimiento del titular de la patente. Además, la decisión suprime el requisito de los ADPIC de que una licencia obligatoria de tecnología de vacunas sea predominantemente para el suministro del mercado nacional, de modo que se pueda lograr un acceso equitativo en todos los países. Pero como las licencias obligatorias solo se aplican a las patentes y no a otras formas de propiedad intelectual que son esenciales en la producción de vacunas —como los conocimientos técnicos de fabricación— es probable que la utilidad de la decisión para las vacunas sea limitada. Actualmente se está debatiendo en la OMC para ampliar la decisión a los tratamientos y pruebas diagnósticas para covid-19 —que son tecnologías más adecuadas para la concesión de licencias obligatorias—.
Sigue existiendo tensión entre la protección de PI y la protección del derecho humano a la salud. La pandemia por covid-19 y la incapacidad de los fabricantes de los países en desarrollo para obtener la PI, los conocimientos técnicos y la tecnología necesarios para producir las vacunas covid-19, a través de medidas voluntarias, ilustran la necesidad de aplicar más firmemente las medidas que ofrece el Acuerdo sobre los ADPIC para encontrar un nuevo equilibrio entre la PI y los derechos humanos. Si las empresas productoras de vacunas hubieran aceptado colaborar con el Acceso Mancomunado a Tecnología contra el Covid-19 para compartir la propiedad intelectual, proporcionar los conocimientos técnicos de fabricación, así como la información reguladora necesaria para obtener la autorización de comercialización y la asistencia técnica, los productores cualificados de diversos países habrían podido empezar a producir y suministrar las vacunas contra el covid-19. En su lugar, las vacunas se suministraron primero en las naciones ricas que disponían de la tecnología para producirlas. El posterior acaparamiento de vacunas por parte de esas naciones podría haber costado un millón de vidas [11].
En 2015, el entonces secretario general de las Naciones Unidas, Ban Ki-moon, creó el Grupo de Alto Nivel sobre Innovación y Acceso a las Tecnologías Sanitarias con el fin de “analizar y evaluar propuestas y recomendar soluciones para remediar la incoherencia política entre los derechos justificables de los inventores, las leyes internacionales de derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de salud [12]”. Las ocho recomendaciones del grupo en relación con la protección de propiedad intelectual se centran en el uso de las flexibilidades de los ADPIC, que se pueden aplicar en el marco actual de los ADPIC. Sin embargo, el grupo también advirtió contra la búsqueda de niveles más estrictos de protección de la propiedad intelectual en las conversaciones comerciales bilaterales y regionales. En concreto, el grupo recomendó a los países que se abstuvieran de exigir a sus socios comerciales la aplicación de obligaciones en materia de PI que fueran más allá de los ADPIC. La reciente filtración del borrador del capítulo sobre PI del acuerdo de libre comercio entre el Reino Unido y la India es una prueba de que los países de ingresos altos siguen intentando mermar las flexibilidades de los ADPIC que se incluyen en la ley nacional [13]. La falta de transparencia en torno a estas negociaciones comerciales significa que la legislación nacional elaborada democráticamente se modifica durante las negociaciones comerciales que se realizan de forma confidencial. Teniendo en cuenta el importante papel de la industria farmacéutica de la India en el suministro de medicamentos de bajo coste, la aplicación de normas de PI más estrictas que no ha impuesto la legislación de la OMC tendrá consecuencias que no solo afectarán a la India.
El grupo recomendó además que la financiación pública de la investigación debería exigir que se compartan los resultados de la investigación y que se concedan licencias de propiedad intelectual —incluso a través de bancos de patentes— para promover la transferencia tecnológica y permitir un amplio acceso a las innovaciones.
El tratado sobre pandemias, que se está negociando actualmente en la Organización Mundial de la Salud, es una oportunidad para recordar a la comunidad internacional los objetivos y principios que subyacen al Acuerdo sobre los ADPIC y verlos puestos en práctica para que haya una gestión y un intercambio más equitativos de la propiedad intelectual, del conocimiento técnico y de la información necesaria para la preparación y respuesta ante una pandemia. En octubre de 2021, Medicines Law & Policy celebró una reunión con un grupo de trabajo de expertos que formuló siete recomendaciones para el tratado sobre pandemias que son coherentes con las leyes internacionales de derechos humanos [14]. Una de las recomendaciones es exigir la transferencia tecnológica de la investigación financiada por el gobierno e incentivarla u obligarla para la investigación sobre contramedidas pandémicas financiada con fondos privados.
La falta de equidad en el acceso a las vacunas covid-19 nos lleva a cuestionar qué habría ocurrido si los gobiernos hubieran tomado medidas para garantizar el intercambio de innovaciones en salud y de los conocimientos necesarios para fabricarlas. Las negociaciones del tratado sobre pandemias de la Organización Mundial de la Salud ofrecen una nueva oportunidad para situar a la transferencia tecnológica y al intercambio de propiedad intelectual en el centro de la preparación y respuesta mundial ante una pandemia, con el fin de lograr el acceso universal a los medicamentos de forma más equitativa y basada en los derechos.
Nota de Salud y Fármacos: puede leer un documento de KEI sobre cómo la OMC puede preparar la respuesta a futuras pandemias “KEI initial statement regarding the US ITC Investigation 332–596, on COVID–19 Diagnostics and Therapeutics: Supply, Demand, and TRIPS Agreement Flexibilities” en este enlace https://www.keionline.org/wp-content/uploads/ITC-KEI-COVID-TRIPS-30March2023.pdf
Referencias