Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Business Standard ha publicado un artículo [1] describiendo cómo AbbVie ha utilizado el sistema de patentes para maximizar las ventas de Humira, convirtiéndolo en el medicamento que más ingresos ha generado. A continuación, resumimos los puntos más relevantes.
La patente principal del antiinflamatorio Humira caducaba a finales de 2016, la agencia reguladora ya había dado el visto bueno a una versión genérica del fármaco, y otras empresas de genéricos estaban al acecho. En ese momento, el tratamiento anual con Humira costaba US$50.000 y se esperaba que disminuyera. Sin embargo, AbbVie explotó el sistema de patentes estadounidense, construyó una maraña de patentes y demandó a los productores de genéricos, logrando impedir la entrada de competidores, por lo que el precio del medicamento siguió subiendo.
AbbVie y sus filiales han solicitado 311 patentes relacionadas con Humira, y se les han concedido 165, la mayoría de ellas las obtuvieron después de su comercialización. En los últimos 20 años, el precio de Humira aumentó 30 veces, la última vez en enero de 2023 (en un 8%). Desde finales de 2016, el precio de lista del medicamento ha subido un 60%, llegando a superar los US$80.000 al año.
AbbVie no inventó estas estrategias de prolongación de patentes; empresas como Bristol Myers Squibb y AstraZeneca han desplegado tácticas similares para maximizar los beneficios de medicamentos para el tratamiento del cáncer, la ansiedad y la acidez estomacal. Pero el éxito de AbbVie con Humira destaca incluso entre una industria experta en manipular el régimen de propiedad intelectual estadounidense.
Siguiendo los pasos de AbbVie, Amgen ha construido una maraña de patentes para su antiinflamatorio Enbrel, retrasando la comercialización de un genérico que había obtenido la aprobación regulatoria unos 13 años. Merck y sus socios han solicitado 180 patentes para su exitoso medicamento contra el cáncer Keytruda, y la empresa está trabajando en una nueva formulación que podría ampliar aún más su monopolio.
Humira ha logrado ventas por US$208.000 millones en todo el mundo desde que se aprobó por primera vez en 2002 para aliviar los síntomas de la artritis reumatoide. Desde entonces se ha autorizado para tratar más afecciones autoinmunes, como la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Los pacientes se lo administran ellos mismos, cada una o dos semanas, inyectándoselo con una pluma o jeringuilla. En 2021, las ventas de Humira representaron más de un tercio de los ingresos totales de AbbVie.
El genérico de Humira, Amjevita de Amgen, que la FDA autorizó hace más de seis años salió al mercado a principios de 2023, y hay hasta nueve genéricos más de Humira que se comercializarán este año.
Según los términos de los acuerdos legales que alcanzó AbbVie con los fabricantes de genéricos entre 2017 y 2022, AbbVie ganará regalías a partir de las ventas de los productos competidores. La cuantía exacta de los cánones es confidencial, pero los analistas estiman que podría ascender al 10% de las ventas netas. Esto podría traducirse en decenas de millones de dólares anuales para AbbVie.
Algunas de las patentes de Humira cubrían innovaciones que beneficiaban a los pacientes, como una formulación del medicamento que reducía el dolor de las inyecciones. Pero muchas de ellas simplemente desarrollaban patentes anteriores.
En 2014, AbbVie solicitó otra patente para un método de tratamiento de la espondilitis anquilosante con una dosis específica de 40 miligramos de Humira. La solicitud fue aprobada.
AbbVie se ha mostrado agresiva a la hora de demandar a los rivales que han intentado introducir versiones biosimilares de Humira. En 2016, con el producto imitador de Amgen a punto de obtener la aprobación regulatoria, AbbVie demandó a Amgen, alegando que estaba violando 10 de sus patentes. Amgen argumentó que la mayoría de las patentes de AbbVie no eran válidas, pero ambas partes llegaron a un acuerdo por el que Amgen acordó no empezar a vender su medicamento hasta 2023.
Durante los cinco años siguientes, AbbVie llegó a acuerdos similares con otros nueve fabricantes que pretendían lanzar sus propias versiones de Humira. Todos ellos acordaron retrasar su entrada en el mercado hasta 2023.
Los ejecutivos de AbbVie han reconocido que los pacientes de Medicare a menudo pagan mucho más que las personas con seguro privado, pero dijeron que la culpa era de Medicare.
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