Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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El 21 de marzo de 2023, el NIH (National Institutes of Health), actuando en nombre del secretario del HHS (Departamento de Salud y Servicios Humanos), Xavier Becerra, rechazó una petición de cuatro pacientes con cáncer que habían solicitado al HHS que usara los derechos que tiene el gobierno sobre el medicamento contra el cáncer de próstata, la enzalutamida, para poner fin a los abusos de precios por parte del titular de la patente. El abuso consiste en cobrar a los pacientes oncológicos que residen en EE UU entre dos a seis veces más que en los otros países de altos ingresos por Xtandi, un medicamento de Astellas y Pfizer que se desarrolló con subvenciones federales.
Los pacientes con cáncer podían solicitar una solución a la fijación abusiva y discriminatoria de precios porque el gobierno de EE UU había financiado la investigación y el desarrollo de los tres inventos patentados que actualmente bloquean la competencia de los genéricos.
Al haber financiado la I+D, el gobierno de EE UU tiene una “licencia pagada para ejercer o haber ejercido para o en nombre de EE UU” la invención “en todo el mundo” (35 U.S.C. §202(c)(4)) [1], y separadamente, el derecho de obligar a ofrecer la licencia de la invención a un tercero o más, para cualquier uso, cuando la agencia financiadora considera que hay que hacerlo. El 35 USC §203 [2] establece cuatro motivos por los que se puede intervenir. En el caso Xtandi, la petición se centró en la discriminación de precios contra los residentes de EE UU y decía que esto era contrario a la obligación de poner el producto “a disposición del público en términos razonables”, que es como se define la “aplicación práctica” de una invención en el estatuto (35 USC § 202.f) [3].
Al rechazar la solicitud, el NIH ignoró un informe del HHS del 9 de septiembre de 2021, “Plan integral para abordar los altos precios de los medicamentos” [4], que prometía entre otras cosas, que el HHS otorgaría “debida consideración” a las solicitudes de intervención del gobierno para obligar a que se adopten los remedios a los precios abusivos que se incluyen en la Ley Bayh Dole “cuando los beneficios del producto patentado no están ‘disponibles al público en términos razonables’” [página 22].
La decisión del NIH del 21 de marzo simplemente reafirmó la posición previa de la agencia de ignorar la disposición sobre “términos razonables” del Estatuto Bayh-Dole (35 USC 201.f) [5]. Pero, la decisión de los NIH también se basó en una segunda justificación para mantener el monopolio de Astellas sobre la enzalutamida. El NIH, después de haber rechazado tres peticiones en siete años para usar sus derechos a intervenir en el caso de Xtandi, declaró:
Además, dado el periodo restante de protección de patente y el largo proceso administrativo que implica el ejercer el derecho a intervenir, el NIH considera que utilizar el derecho a intervenir no es un medio eficaz para reducir el precio del medicamento. La carta del NIH del 21 de marzo de 2023 se hizo eco de una afirmación que había hecho previamente Joe Allen, el cabildero principal de la Coalición Bayh-Dole [6] financiada por la industria y la Universidad, en una entrevista con Medscape Medical News, publicada el 24 de febrero de 2023 [7]. Joe Allen, director ejecutivo de la Coalición Bayh-Dole, argumenta en contra de la interpretación de Warren del derecho a intervenir. También dice que intervenir sobre los derechos de patente de enzalutamida tendría pocas consecuencias prácticas. La competencia genérica para este medicamento podría comenzar en algunos años, sin tener que invertir en los procedimientos complejos y largos que implicaría el uso del derecho a intervenir. Estos comenzarían con una audiencia y casi con seguridad incluirían apelaciones y batallas judiciales, dijo a Medscape Medical News en una entrevista.
Hay algo de fundamento en la idea de que los NIH ha retrasado una posible intervención durante tanto tiempo que se ha convertido en un remedio ineficaz, como afirmó el NIH en su carta del 21 de marzo de 2023. El derecho a intervenir de Bayh Dole prevé un proceso que puede llevar varios meses [37 CFR § 401.6 – Ejercicio del derecho a intervenir] [8]. El estatuto 35 U.S.C. §203 [9] El derecho a intervenir prevé la apelación administrativa y la suspensión de una orden mientras se apela una decisión ante el Tribunal de Reclamaciones Federales de EE UU (United States Court of Federal Claims).
(b) Una determinación de acuerdo con esta sección o la sección 202(b)(4) 1 no estará sujeta al capítulo 71 del título 41. Se establecerá un procedimiento de apelación administrativa a través de reglamentos promulgados de acuerdo con la sección 206. Además, cualquier contratista, inventor, cesionario o licenciatario exclusivo afectado negativamente por una determinación en virtud de esta sección puede, en cualquier momento y dentro de los sesenta días posteriores a la emisión de la determinación, presentar una petición ante el Tribunal de Reclamaciones Federales de EE UU, que tendrá jurisdicción para determinar la apelación en el expediente y afirmar, revocar, devolver o modificar, según corresponda, la determinación de la agencia federal. En los casos descritos en los párrafos (1) y (3) del inciso (a), la determinación de la agencia quedará en suspenso hasta que se agoten las apelaciones o peticiones presentadas conforme a la oración anterior.
Por malo que parezca, vale la pena señalar que las patentes están vigentes hasta 2027, y la FDA ya ha otorgado una posible aprobación a dos versiones genéricas de enzalutamida. El dinero involucrado es significativo. En 2021, el programa Medicare gastó casi US$7 millones diarios, o US$2.400 millones al año en Xtandi [10], sin incluir las ventas en EE UU fuera de Medicare, y todo se vería afectado si se interviniera de forma exitosa.
Astellas y Pfizer tendrían un incentivo para negociar un precio más bajo ahora, para protegerse contra la pérdida del monopolio antes de que caduquen las patentes, aun cuando el derecho a intervenir sea la única opción del gobierno. Sin embargo, el gobierno tiene mucha más influencia porque tiene otras dos herramientas que funcionan conjuntamente.
Además del derecho a intervenir que tiene el gobierno federal, como se indicó anteriormente, el gobierno de EE UU tiene una “licencia pagada para ejercer o haber ejercido en nombre de EE UU”, las invenciones patentadas. El gobierno de EE UU no tiene que establecer que se ha abusado para usar esta licencia, y los titulares de patentes no tienen ningún derecho a hacer una apelación administrativa, ni hay una suspensión automática durante la apelación judicial.
Además de su “licencia pagada”, el gobierno de EE UU tiene el derecho absoluto de usar cualquier invención patentada en el país, según la patente 28 U.S.C. §1498 [11] y los derechos de autor. Esta ley elimina la posibilidad de que se emita una orden judicial, y el gobierno federal la ha utilizado en repetidas ocasiones en una amplia variedad de casos, incluyendo medicamentos, vacunas, armas, satélites, servicios de telecomunicaciones, etc. (Ver, por ejemplo: Nota informativa de KEI 2022:2 [12]: Autorizaciones FAR 52.227-1 del gobierno federal de EE UU [para el uso no voluntario de patentes] divulgadas en los anexos 166 SEC).
En el caso Xtandi, los pacientes con cáncer habían destacado las dos medidas legales adicionales que la Administración Biden podría utilizar para garantizar la entrada oportuna de un medicamento genérico al mercado, un tema que también exploraron Alfred B Engelberg y Aaron Kesselheim en un artículo publicado en Nature en 2016 [13], y Amy Kapczynski y Aaron Kesselheim en un artículo publicado en Health Affairs [14].
La administración de Biden podría, si así lo deseara, abordar los atroces abusos de precios notificando a Astellas y a su socio Pfizer que, si el precio de Xtandi no se reduce para igualar el precio con el de otros países de altos ingresos, el gobierno de EE UU procederá con tres acciones simultáneas:
En este caso, el derecho a intervenir sería la autorización más amplia, y permitiría la venta en cualquier segmento del mercado estadounidense, sujeto al pago de una regalía razonable a los titulares de la patente. Pero, los titulares de las patentes también podrían retrasar el remedio, durante el tiempo que se tarden en completar el derecho a intervenir y los recursos administrativos y judiciales.
La licencia 202(c)(4), por otro lado, podría entrar en vigor mañana, al igual que la autorización 1498/FAR 52.227-1. En el pasado, el gobierno se ha mostrado reacio a utilizar la autorización 1498 porque requiere una compensación a los titulares de patentes. Pero aquí, como el gobierno de EE UU tiene su propia licencia libre de regalías para cada una de las tres patentes que aparecen en el Libro Naranja, la compensación para los titulares de las patentes sería cero.
El único inconveniente de utilizar las dos autorizaciones gubernamentales, la licencia § 202(c.)(4) y la autoridad § 1498(a), es que su alcance es un poco más limitado. El problema está en las cuestiones legales de lo que es “para o en nombre de EE UU” en el caso de la licencia 202(c)(4) o “por o para los EE UU” en el caso de una autorización 1498/FAR. 52.227-1.
Astellas y Pfizer se enfrentarían casi de inmediato a la alta probabilidad de perder su monopolio para el programa Medicare y para otros programas federales, sin compensación, y eventualmente, todo el mercado cuando concluyera el derecho a intervenir y sus apelaciones.
Astellas o Pfizer ¿considerarían que tal comunicación de la Administración Biden es un incentivo para bajar el precio, al menos para los programas federales? Hay un precedente. Abbott Pharmaceuticals, cuando se enfrentó a la oposición por el gran aumento de precio de Norvir, incluyendo la amenaza de utilizar el derecho a intervenir, acordó revertir un aumento de precio del 400% para los pacientes con VIH que reciben el medicamento a través de programas del gobierno de EE UU. La única razón por la que Abbott estaba dispuesta a hacer esto fue porque el gobierno federal podía usar estos tres instrumentos legales.
En el caso de Xtandi, tres presidentes: Obama, Trump y Biden han demostrado que se sienten cómodos con la política estadounidense sobre los precios de Xtandi. Los tres podrían haber tomado medidas que coincidieran con su frecuente retórica de proteger a los residentes de EE UU de los precios altos de los medicamentos. Hasta ahora, cuando se trata de invenciones médicas financiadas con fondos federales, las acciones no han coincidido con la retórica.
El poder para usar las excepciones a los derechos de patente es discrecional, y el presidente Biden, al igual que los presidentes Trump y Obama antes que él, no están obligados a hacer cumplir la obligación de Bayh-Dole de que los productos estén “disponibles para el público en términos razonables”. Pero aquí, podemos reflexionar sobre el comentario de Westley en la película “La princesa prometida (The Princess Bride)”: “Somos hombres de acción. Las mentiras no nos convierten”. Si la administración Biden quiere negarse a hacer cumplir las salvaguardas de Bayh-Dole en términos razonables, no finjan que se debe a que el gobierno es impotente y carece de los medios legales para hacerlo. Solo reconozcan que el aumento de precios de un medicamento contra el cáncer inventado con subvenciones del Ejército de los EE UU y los NIH para los residentes de EE UU es consistente con la política de EE UU, y que la Administración tolera su costo para los contribuyentes y la desigualdad asociada.
Referencias