EE UU y Canadá

El 30 de septiembre de 2022, el Congreso aprobó una ley que extendió por cinco años más (hasta septiembre de 2027) la dependencia de la FDA en las tarifas de usuario que pagan las compañías farmacéuticas [1] que, entre todos los programas de tarifas de usuarios de la FDA para la revisión y supervisión de medicamentos de venta con receta, ascendieron a un total de aproximadamente US$1.400 millones en el año fiscal 2022 [2].

Los fabricantes de medicamentos empezaron a pagar tarifas de usuario para que la FDA revisara sus solicitudes de autorización de nuevos medicamentos de venta con receta tras la promulgación de la Ley de Tarifas de Usuarios de Medicamentos de Venta con Receta (Prescription Drug User Fee Act o PDUFA) en 1992. Con el firme apoyo tanto de la industria como de la FDA, el Congreso ha reautorizado estas tarifas cada cinco años desde 1992 y han ido aumentando de forma constante [3]. Para el año fiscal 2023, la tarifa de usuario que deben pagar las compañías farmacéuticas de marca para la revisión inicial de una solicitud típica de un nuevo medicamento se ha fijado en US$3,2 millones [4].

El objetivo de la PDUFA era agilizar el proceso de revisión de medicamentos, proporcionando a la FDA una nueva fuente de financiación para contratar a más expertos médicos y a otro tipo de personal para que revisara las solicitudes de nuevos fármacos. A cambio del financiamiento de la industria, el Congreso exigió que la FDA cumpliera ciertos parámetros de puntualidad en la revisión y en la toma de decisiones finales sobre las solicitudes de comercialización de medicamentos.

Además, cada reautorización quinquenal de PDUFA ha ofrecido a las compañías farmacéuticas y a sus bien pagados defensores una oportunidad para presionar al Congreso, con el fin de obtener estipulaciones legislativas adicionales que no han tenido nada que ver con las tarifas de usuario vigentes, sino que, por el contrario, han debilitado las normas para la aprobación de nuevos medicamentos. Sorprendentemente, en contraste con todas las reautorizaciones anteriores, estas estipulaciones no se adjuntaron a la legislación de reautorización de la PDUFA de 2022.

Cabe destacar que la introducción de las tarifas de usuario de medicamentos gradualmente dio lugar a un cambio sumamente riesgoso en la relación entre la FDA y la industria farmacéutica regulada, de tal manera que la agencia ahora considera a las compañías farmacéuticas como socios en lugar de entidades reguladas. Desde hace varios años, los líderes de la FDA han sido transparentes en lo que respecta a la asociación entre la agencia y la industria. Por ejemplo, en un discurso de 2014 dirigido a los ejecutivos de compañías farmacéuticas, la entonces comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, anunció una “nueva era de colaboración” con la industria biofarmacéutica [5].

Las asociaciones implican una estrecha cooperación entre dos o más entidades que buscan promover intereses y objetivos compartidos. Pero la dinámica de una verdadera asociación es incompatible con la relación que debe existir entre una agencia reguladora y una industria regulada. El principal interés de la industria farmacéutica es maximizar las ganancias vendiendo medicamentos, lo que puede entrar en conflicto con lo que debería ser el principal interés de la FDA: proteger la salud pública.

Durante las últimas tres décadas, principalmente debido a estas tarifas de usuario, la relación entre la FDA y la industria farmacéutica se ha vuelto cada vez más estrecha, lo que ha dado lugar a la captura del regulador, es decir a la captura de la agencia por parte de las grandes farmacéuticas. Para revertir esta captura del regulador será necesario que el Congreso rescinda la financiación de la agencia a partir de las tarifas de usuario y que restablezca la financiación pública de la agencia, no la de la industria.