EE UU y Canadá

El 14 de octubre de 2022, el presidente Biden, construyendo sobre la ley IRA (Inflation Reduction Act), emitió la Orden Ejecutiva (OE) 14087, “Reducción de los costes de los medicamentos recetados para los estadounidenses (Lowering Prescription Drug Costs for Americans)“, con el fin de seguir abordando la asequibilidad de los medicamentos recetados a través del Centro de Innovación de Medicare y Medicaid (el Centro de Innovación) de los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS).

La Orden Ejecutiva obliga al Secretario del HHS a “considerar la posibilidad de que el Centro de Innovación realice planes piloto con nuevos modelos de pago de la atención en salud que reduzcan los costes de los medicamentos y promuevan el acceso a terapias farmacológicas innovadoras por parte de los beneficiarios inscritos en los programas de Medicare y Medicaid, incluyendo modelos capaces de reducir su participación en los costes de los medicamentos de uso frecuente, y que apoyen el pago basado en el valor, para promover la atención de gran calidad”.

La Orden Ejecutiva obliga a que al Secretario presente un informe al Asistente del Presidente en temas de Política Doméstica de la Casa Blanca, en un plazo máximo de 90 días a partir de la fecha de emisión de la Orden Ejecutiva “enumerando y describiendo los modelos que el Secretario haya seleccionado”, incluyendo “el plan y el calendario del Secretario para probar cualquiera de dichos modelos”, y que “tome las medidas adecuadas para probar cualquier modelo de pago y prestación de servicios de salud discutido en el informe”.

Para ayudar a identificar las diferentes opciones, el Centro de Innovación solicitó la opinión de expertos del CMS, otras agencias federales, y más de 40 partes interesadas externas, incluyendo pero no exclusivamente a grupos de defensa de los beneficiarios y de cuidadores; asociaciones comerciales que representan a los fabricantes; pagadores y gestores de beneficios de farmacia (PBM); consultores independientes; instituciones de investigación académica; sistemas hospitalarios; grupos de proveedores; y proveedores de datos.

Este informe responde a la Orden Ejecutiva (el Informe) y describe los tres modelos que el Secretario ha seleccionado para que el Centro de Innovación ponga a prueba en planes piloto, que complementarán las disposiciones sobre los medicamentos de venta con receta contempladas en la IRA. El Secretario cree que los modelos seleccionados ayudarán a reducir el alto costo de los medicamentos y promover la accesibilidad a las terapias farmacológicas que cambian la vida, manteniendo y / o mejorando la calidad de la atención y la experiencia de los beneficiarios. Además de los modelos seleccionados, el Secretario identifica tres áreas de investigación adicional:

• Medicare Parte D: Lista de medicamentos de alto valor
• Medicaid: Acceso a terapia celular y génica
• Medicare Parte B: Acelerando la producción de evidencia clínica

Nota de Salud y Fármacos. Endpoints [1] resumió las partes del informe de Becerra que describen las estrategias que el Centro de Innovación probará en sus programas piloto.

1. Los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid empezarán a probar un programa para pagar menos a los fabricantes por los medicamentos aprobados por la vía acelerada de la FDA, como forma de incentivar la realización de ensayos confirmatorios más rápidamente. El Congreso y el Presidente Joe Biden también otorgaron mayor autoridad a la FDA para que empiece a exigir que estos ensayos de confirmación se inicien antes de la aprobación.

   La pregunta que debe responder el Centro de Innovación de los CMS es: ¿La reducción de los pagos por las aprobaciones aceleradas acelera los ensayos confirmatorios, facilita la retirada más temprana de los medicamentos que no demuestran funcionar o disminuye los pagos de los CMS por los medicamentos que acaban no funcionando?

   CMS dijo que las agencias estatales de Medicaid, que generalmente deben cubrir todos los medicamentos aprobados por la FDA -con limitadas excepciones- para poder recibir fondos federales de contrapartida y reembolsos legales, “han solicitado exenciones de CMS para excluir la cobertura de medicamentos cuando se retrasen los ensayos confirmatorios y el estado considere que los datos de eficacia clínica disponibles son limitados”.

   Un problema que tendrá que resolver el CMS es que hay medicamentos que están aprobados para más de una indicación, y va a ser difícil establecer un precio diferenciado cuando se utilizan para indicaciones que solo han recibido la aprobación acelerada.

2. Los CMS pretenden aliviar la carga que supone para los estados la llegada al mercado de terapias celulares y genéticas millonarias. El plan consiste en permitir que las agencias estatales de Medicaid encarguen a los CMS la coordinación y administración de acuerdos multiestatales basados en resultados con los fabricantes para determinadas terapias celulares y génicas.
3. El tercer nuevo modelo que está probando el Centro de Innovación animaría a los planes de la Parte D de Medicare (no a los medicamentos administrados por médicos) a ofrecer un copago bajo y fijo (US$2) en todas las fases de reparto de costes de la prestación farmacéutica de la Parte D de Medicare para una lista estandarizada de medicamentos genéricos.