Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen del problema
En noviembre de 2023, la FDA publicó un comunicado de seguridad para proporcionar información sobre reportes de neoplasias malignas de células T, incluyendo el linfoma con receptor de antígeno quimérico CAR positivo en pacientes que recibieron tratamiento con inmunoterapias autólogas de células T con CAR dirigidas a BCMA o CD19. Se recibieron reportes de ensayos clínicos y/o fuentes de datos de eventos adversos posteriores a la comercialización.
Los productos actualmente aprobados en esta clase (enumerados alfabéticamente por nombre comercial) incluyen los siguientes:
La FDA también incluyó la malignidad de células T posterior al tratamiento como una señal potencial de riesgo grave y nueva información de seguridad para esta clase de productos, identificada por el Sistema de notificación de eventos adversos de la FDA (FAERS) en el informe trimestral de julio a septiembre de 2023. La FDA concluyó, basándose en una evaluación de datos de informes de ensayos clínicos y eventos adversos posteriores a la comercialización, que las neoplasias malignas de células T maduras, incluyendo los tumores CAR positivos, pueden presentarse tan pronto como semanas después de la infusión y pueden incluir desenlaces fatales. La FDA ha determinado que el riesgo grave de neoplasias malignas de células T se aplica a todas las inmunoterapias autólogas de células T con CAR modificadas genéticamente dirigidas a BCMA y CD19 que han sido aprobadas. Por lo tanto, en enero de 2024, la FDA inició cambios en el etiquetado de seguridad de clases (Comunicaciones de seguridad y disponibilidad de 2024). La FDA concluyó que se justifican cambios en la advertencia de recuadro para resaltar el grave riesgo de neoplasias malignas de células T. Además, la FDA ha requerido actualizaciones relacionadas con otras secciones de la etiqueta (Advertencias y precauciones, Experiencia poscomercialización, Información de asesoramiento para el paciente y Guía de medicamentos).
Los pacientes y participantes de ensayos clínicos que reciben tratamiento con estos productos deben ser monitoreados de por vida para detectar neoplasias malignas secundarias. En caso de que se produzca una nueva neoplasia maligna después del tratamiento con estos productos, comuníquese con el fabricante para informar el evento y obtener instrucciones sobre la recolección de muestras de pacientes para detectar la presencia del transgén CAR. Para informar sospechas de eventos adversos, incluidas neoplasias malignas de células T, comuníquese con la FDA al 1-800-FDA-1088 o http://www.fda.gov/medwatch.
Nota de Salud y Fármacos: En total, hasta el 31 de enero, la agencia americana había recibido información sobre 22 casos de este tipo de neoplasias tras el tratamiento con CAR-T.