Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Amivantamab es el primer anticuerpo de doble especificidad dirigido al receptor del crecimiento epidérmico (epidermal growth factor receptor o EGFR) y factor de transición mesénquima-epitelio (mesenchymal-epithelial transition factor o MET), que se ha aprobado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) localmente avanzado o metastásico con mutaciones de inserción del exón 20 de EGFR. En el estudio CHRYSALIS no se han informado toxicidades cardiovasculares relacionadas con amivantamab. Sin embargo, se desconoce la aparición de eventos cardiovasculares en la práctica clínica.
Para investigar exhaustivamente las características clínicas, los tiempos de aparición y los resultados de las toxicidades cardiovasculares asociadas con amivantamab, se consultó retrospectivamente la base de datos del Sistema de notificación de eventos adversos (FAERS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FAERS) desde el primer trimestre de 2019 hasta el segundo trimestre de 2023, con el objetivo de extraer informes de eventos adversos (EA) cardiovasculares asociados con amivantamab.
Para realizar el análisis de desproporcionalidad, se calcularon las notificaciones de odds ratio (en inglés Reporting Odds Ratio) y los componentes de información (CI) utilizando fórmulas de transformación de contracción estadística y se consideró estadísticamente significativo un límite inferior del intervalo de confianza (IC) del 95% para ROR (ROR025) > 1 o CI (IC025) > 0 con al menos 3 notificaciones.
Se identificaron un total de 20.270.918 registros elegibles, de los cuales 98 registros estaban relacionados con eventos cardiovasculares asociados a amivantamab. Cuatro categorías de eventos cardiovasculares dieron señales positivas: enfermedades trombóticas venosas, presión arterial anormal, arritmia y derrame pericárdico. Las enfermedades trombóticas venosas y la presión arterial anormal fueron las dos señales más frecuentes. La mediana del tiempo de aparición de los efectos adversos cardiovasculares fue de 33 días. La incidencia acumulada a los 90 días fue del 100% para insuficiencia cardíaca, del 75% para ictus, del 63,16% para arritmias, del 50% para muerte súbita y del 44,18% para enfermedades trombóticas venosas.
La muerte representó el 16,3% de todos los efectos adversos cardiovasculares asociados con amivantamab. Las tasas de mortalidad por eventos cardiovasculares adversos mayores alcanzaron hasta el 60%. Este estudio de farmacovigilancia exploró sistemáticamente los eventos adversos cardiovasculares de amivantamab y proporcionó nuevas señales de seguridad basadas en información de seguridad existente. Es fundamental realizar una vigilancia temprana e intensa y se debe prestar atención a las señales de alto riesgo.