Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La agencia emite cartas de advertencia a seis empresas por comercializar productos no aprobados y mal etiquetados
La FDA advierte a los consumidores que no utilicen ciertos productos analgésicos (alivio del dolor) de venta libre que se comercializan para uso tópico para aliviar el dolor antes, durante o después de ciertos procedimientos cosméticos, como la microdermoabrasión, la depilación láser, los tatuajes y perforaciones. La agencia emitió cartas de advertencia a seis compañías por la comercialización de estos productos que infringen la ley federal.
Las etiquetas de algunos de estos productos indican que contienen ingredientes, como la lidocaína, en concentraciones superiores a las permitidas en los productos tópicos de venta libre para aliviar el dolor. Cuando estos productos que contienen altas concentraciones de lidocaína se usan antes o durante ciertos procedimientos cosméticos y se aplican de manera que podrían provocar una mayor absorción del medicamento a través de la piel, pueden provocar lesiones graves, como latidos cardíacos irregulares, convulsiones y dificultades respiratorias. Estos productos incluso pueden interactuar con los medicamentos o suplementos nutricionales que ingiere un consumidor.
“Estos productos presentan riesgos inaceptables para los consumidores y no deberían estar en el mercado”, dijo la doctora Jill Furman, directora de la Oficina de Cumplimiento del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Estamos comprometidos a utilizar todas las herramientas disponibles para detener la venta de estos productos ilegales de alto riesgo”.
A pesar de las advertencias de la FDA a los consumidores (https://wayback.archive-it.org/7993/20171115192013/https:/www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/PostmarketDrugSafetyInformationforPatientsandProviders/ucm110625.htm) sobre productos similares durante la última década, la agencia continúa encontrando productos potencialmente peligrosos disponibles en línea y en tiendas minoristas. La FDA no tiene evidencia que demuestre que estos productos son inocuos.
Además, cuando se aplica lidocaína sobre grandes áreas de piel, particularmente sobre piel irritada o lesionada, durante períodos prolongados y cuando la piel está cubierta, el producto puede causar lesiones graves.
Los productos en las cartas de advertencia son los siguientes:
La FDA recomienda a los consumidores lo siguiente:
La FDA está al tanto de los reportes de eventos adversos relacionados con estos productos y alienta a los consumidores y profesionales de la salud a informar cualquier evento adverso con el uso de cualquier medicamento al Programa de reportes de efectos adversos MedWatch (https://www.fda.gov/animal-veterinary/report-problem/como-reportar-los-efectos-secundarios-de-medicamentos-y-problemas-con-farmacos-y-dispositivos-para) para que la agencia pueda tomar medidas para proteger al público de cualquier producto peligroso.
La FDA ha pedido a las compañías que respondan a las cartas de advertencia dentro de los 15 días posteriores a su recepción, indicando cómo van a resolver estos problemas o proporcionando su razonamiento e información en la que se apoyan para creer que los productos no infringen la ley. No abordar las infracciones con prontitud puede dar lugar a acciones legales, incluyendo la incautación del producto o una orden judicial que exija a una compañía que deje de fabricar y distribuir los productos que infringen la regulación. Además, la agencia ha puesto a algunas de estas compañías en alerta de importación para ayudar a evitar que sus productos ingresen a EE UU y lleguen a los consumidores.