Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) supervisa el uso seguro y eficaz de los medicamentos durante todo el ciclo de vida del producto mediante, por ejemplo, el control de la aplicación de medidas de minimización de riesgos (MMR). La información disponible sobre los factores asociados a la eficacia de las MMR es limitada. Este estudio revisa los estudios de seguridad posteriores a la autorización que evalúan la eficacia de las MMR evaluadas por el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) entre 2016 y 2021. Los informes de evaluación de estudios de SPA finalizados por el PRAC entre el 1 de enero de 2016 y el 31 de diciembre de 2021 se obtuvieron de bases de datos que la EMA no ha hecho públicas, y se extrajeron las características de los estudios de seguridad posteriores a la autorización.
De los 93 estudios de seguridad después de la autorización (en inglés post-authorisation safety studyPASS) incluidos, el 62,4% tenía como objetivo medir la concienciación, el conocimiento y el comportamiento de los profesionales de la salud en relación con las MMR. El 67,7% de los 93 PASS utilizaron datos primarios, el 24,7% fuentes de datos secundarias y el 7,5% ambas. La mayoría de los estudios tuvieron un diseño transversal (77,4%), seguido del de cohorte (29,0%). Casi el 40% de los PASS incluidos no llegó a una conclusión sobre la eficacia de la aplicación de MMR. Del 60% que llegó a una conclusión, en el 82,1% se consideró eficaz. Al estratificar según los resultados de (MMR eficaz), MMR ineficaz y ninguna conclusión sobre la eficacia de las MMR) sólo se detectaron pequeñas diferencias en las características de los estudios de seguridad posteriores a la autorización.
En conclusión, 4 de cada 10 los estudios de seguridad posteriores a la autorización que evaluaron el impacto de las MMR no llegaron a una conclusión sobre su eficacia. No se encontraron diferencias claras en las características de los estudios de PASS en relación con sus resultados, lo que indica que se necesita más investigación para comprender mejor las razones por las que los estudios de PASS no son concluyentes.