Solicitações e Retiradas do Mercado

• Conforme a recomendação do CHMP, o Blenrep não estará mais disponível na União Europeia.
• Essa decisão foi tomada após uma revisão dos dados disponíveis do estudo DREAMM-3, que comparou o Blenrep com a pomalidomida e com a dexametasona em dose baixa.
• Esse estudo foi uma das obrigações específicas impostas no momento da autorização condicional e não demonstrou que os pacientes que recebem o Blenrep vivem mais tempo sem agravamento da doença do que aqueles que recebem pomalidomida e dexametasona. Portanto, a eficácia do medicamento na indicação autorizada não pôde ser confirmada.
• Os profissionais de saúde são informados de que não se devem iniciar novos tratamentos com Blenrep.
• Os pacientes que já estiverem em tratamento com Blenrep receberão informações de seus profissionais de saúde sobre outras opções disponíveis.
• A AEMPS informará sobre a decisão final da Comissão Europeia e, se aplicável, a data efetiva da retirada do mercado.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou não renovar a autorização de comercialização do Blenrep (belantamab mafodotin), um medicamento usado para o tratamento de mieloma múltiplo.

Essa recomendação segue a análise do CHMP dos dados disponíveis como parte do processo de renovação da autorização de comercialização desse medicamento. Em sua revisão, o CHMP considerou que os resultados de um novo estudo (DREAMM-3) não confirmaram a eficácia do Blenrep.

O Blenrep recebeu uma autorização condicional de introdução no mercado em agosto de 2020 para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo que receberam pelo menos quatro tratamentos anteriores, cuja doença não responde a certos tipos de tratamentos oncológicos e cujo câncer piorou desde o último tratamento recebido.

Esse tipo de autorização permite que os medicamentos destinados a tratar uma necessidade médica não atendida em uma doença grave sejam autorizados com base em dados menos completos do que os habitualmente exigidos, quando o benefício de ter esses medicamentos disponíveis supera os riscos associados ao seu uso na ausência de dados confirmatórios. Os medicamentos com autorização condicional de comercialização estão sujeitos a medidas específicas pós-autorização (por exemplo, um novo estudo) para gerar dados completos.

No momento da autorização para comercialização, não estavam disponíveis dados comparativos para o Blenrep. Como uma obrigação específica, o CHMP solicitou que o laboratório realizasse um estudo para confirmar a eficácia e a segurança do medicamento, comparando-o com a pomalidomida e com a dexametasona em baixa dose, outro tratamento autorizado para pacientes com mieloma múltiplo.

O estudo não demonstrou que os pacientes que receberam o Blenrep vivem mais tempo sem agravamento da doença do que aqueles que receberam pomalidomida e dexametasona. Como essa foi uma medida de eficácia exigida como parte da obrigação específica, a eficácia do medicamento não pôde ser considerada confirmada na indicação autorizada. Portanto, o CHMP recomenda não renovar a autorização de comercialização.

Em sua análise, o CHMP também consultou representantes de pacientes e especialistas do tratamento câncer e levou em conta a opinião deles em sua recomendação final. O parecer do CHMP será enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final legalmente vinculante para todos os Estados-Membros da União Europeia.

Por sua vez, a AEMPS informará sobre a decisão final da Comissão Europeia e, se for o caso, sobre a data efetiva da remoção da comercialização de Blenrep.

Atualização:
Em 21 de setembro, o laboratório titular da Blenrep solicitou um reexame do parecer do CHMP. Após receber as razões da solicitação, o CHMP voltará a examinar seu parecer e emitirá uma recomendação final.

Uma vez concluído o reexame, o parecer final do CHMP será enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final legalmente vinculante para todos os Estados-Membros da União Europeia.

Informações para os pacientes

• A autorização de comercialização do Blenrep não será renovada e o medicamento deixará de estar disponível na União Europeia.
• O Blenrep foi aprovado para o tratamento do mieloma múltiplo. Como os dados eram limitados no momento da autorização, o medicamento foi aprovado com a condição de que o laboratório realizasse um estudo para confirmar sua eficácia.
• O estudo não demonstrou que os pacientes tratados com o Blenrep vivem mais tempo sem agravamento da doença do que aqueles que receberam pomalidomida e dexametasona, outro tratamento aprovado para o mieloma múltiplo.
• Como essa era a medida de eficácia exigida no momento da autorização condicional, não foi possível confirmar a eficácia do medicamento na indicação aprovada.
• Se você estiver recebendo tratamento com Blenrep, deve falar com seu médico sobre possíveis alternativas de tratamento.

Informações para profissionais de saúde

• O Blenrep não estará mais disponível após a não renovação de sua autorização condicional de comercialização.
• Não se devem iniciar novos tratamentos com Blenrep.
• É necessário informar aos pacientes que atualmente estejam em tratamento com Blenrep e discutir alternativas disponíveis para o tratamento.
• O Blenrep recebeu uma autorização condicional de comercialização em agosto de 2020, sujeita a renovações anuais com base nos resultados de estudos adicionais, exigidos pelo titular da autorização de comercialização.
• O estudo DREAMM-3, um estudo de fase 3, aberto, randomizado (2:1), comparou o Blenrep com pomalidomida e com dexametasona em baixa dose em 325 pacientes com mieloma múltiplo recidivado/refratário. O critério de avaliação primário do estudo foi a superioridade avaliada pelo investigador na sobrevida livre de progressão (SLP). Não foi encontrada nenhuma diferença estatisticamente significativa na SLP entre os dois grupos (HR 1,03; 95% CI 0,72, 1,47).