Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Com a possibilidade de processos judiciais relacionados à questão, a FDA atualizou o rótulo do medicamento da Horizon Pharmaceuticals para Doença de Graves para incluir os riscos associados à perda auditiva.
O rótulo agora inclui uma advertência para “deficiência auditiva, incluindo perda auditiva” como uma das “principais alterações recentes” nas advertências e precauções do medicamento. A deficiência ou perda auditiva é uma das quatro outras advertências e precauções no rótulo, incluindo reações de infusão, o agravamento da Doença de Crohn preexistente e a hiperglicemia.
A advertência recém-adicionada pela FDA diz que “A TEPEZZA pode causar deficiência auditiva grave, incluindo perda auditiva, que, em alguns casos, pode ser permanente. Avalie a audição dos pacientes antes, durante e após o tratamento com TEPEZZA e considere o risco-benefício do tratamento com os pacientes [1].”
Essa advertência foi acrescentada apenas um mês depois de o medicamento ter sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (https://www.ophthalmologytimes.com/view/tepezza-approved-for-treatment-of-ted-in-brazil) no Brasil para o tratamento da doença ocular da tireoide (Graves).
A Horizon Pharmaceuticals vem enfrentando um número crescente de processos (https://www.ophthalmologytimes.com/view/lawsuit-alleges-teprotumumab-trbw-from-horizon-therapeutics-caused-permanent-hearing-loss) sobre as complicações que envolvem deficiência/perda auditiva decorrentes das injeções de TEPEZZA, que alegam que os efeitos colaterais não foram adequadamente divulgados nos rótulos de advertência iniciais do medicamento.
A perda permanente de audição tem sido associada ao TEPEZZA desde seus ensaios clínicos, mas a advertência para esse efeito colateral só recentemente foi adicionada pela FDA.
Recentemente, um estudo publicado na revista médica Endocrine Practice mostrou que 16% (20) de 121 pacientes relataram eventos adversos relacionados à audição causados pelo TEPEZZA. Doze dos 20 relataram tinnitus, perda/ deficiência auditiva, hiper/hipoacusia, autofonia ou disfunção da Trompa de Eustáquio [2].
Referências