Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.

Solicitações e Mudanças na Rotulagem

Teprotumumab-trbw. O FDA acrescenta advertências sobre perda de audição e deficiências auditivas no rótulo de TEPEZZA

(FDA adds hearing loss and impairment warnings to TEPEZZA label)
Martin David Harp
Ophtalmology Times, 24 de julio de 2023
https://www.ophthalmologytimes.com/view/fda-adds-hearing-loss-and-impairment-warnings-to-tepezza-label
Traduzido por Salud y Fármacos, publicado em Boletim Fármacos: Farmacovigilância 2024;1(2)

Com a possibilidade de processos judiciais relacionados à questão, a FDA atualizou o rótulo do medicamento da Horizon Pharmaceuticals para Doença de Graves para incluir os riscos associados à perda auditiva.

O rótulo agora inclui uma advertência para “deficiência auditiva, incluindo perda auditiva” como uma das “principais alterações recentes” nas advertências e precauções do medicamento. A deficiência ou perda auditiva é uma das quatro outras advertências e precauções no rótulo, incluindo reações de infusão, o agravamento da Doença de Crohn preexistente e a hiperglicemia.

A advertência recém-adicionada pela FDA diz que “A TEPEZZA pode causar deficiência auditiva grave, incluindo perda auditiva, que, em alguns casos, pode ser permanente. Avalie a audição dos pacientes antes, durante e após o tratamento com TEPEZZA e considere o risco-benefício do tratamento com os pacientes [1].”

Essa advertência foi acrescentada apenas um mês depois de o medicamento ter sido aprovado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (https://www.ophthalmologytimes.com/view/tepezza-approved-for-treatment-of-ted-in-brazil) no Brasil para o tratamento da doença ocular da tireoide (Graves).

A Horizon Pharmaceuticals vem enfrentando um número crescente de processos (https://www.ophthalmologytimes.com/view/lawsuit-alleges-teprotumumab-trbw-from-horizon-therapeutics-caused-permanent-hearing-loss) sobre as complicações que envolvem deficiência/perda auditiva decorrentes das injeções de TEPEZZA, que alegam que os efeitos colaterais não foram adequadamente divulgados nos rótulos de advertência iniciais do medicamento.

A perda permanente de audição tem sido associada ao TEPEZZA desde seus ensaios clínicos, mas a advertência para esse efeito colateral só recentemente foi adicionada pela FDA.

Recentemente, um estudo publicado na revista médica Endocrine Practice mostrou que 16% (20) de 121 pacientes relataram eventos adversos relacionados à audição causados pelo TEPEZZA. Doze dos 20 relataram tinnitus, perda/ deficiência auditiva, hiper/hipoacusia, autofonia ou disfunção da Trompa de Eustáquio [2].

Referências

  1. US Food and Drug Administration. Tepezza Prescribing information. Accessed July 24, 2023. https://www.hzndocs.com/TEPEZZA-Prescribing-Information.pdf
  2. Terry J. Smith, MD, Qianhong Fu, MS, Robert J. Holt, PharmD, MBA. Hearing-Related Adverse Events and Quality of Life Assessments in Thyroid Eye Disease Patients Treated with Teprotumumab. Endocrine Practice. DOI: https://doi.org/10.1016/j.eprac.2023.03.245
creado el 6 de Agosto de 2024