Precauções

Cartas de advertência foram emitidas para duas empresas por venderem ilegalmente produtos probióticos para tratar doenças em bebês prematuros

Como parte do compromisso da Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) de proteger a saúde pública, a agência está alertando ao público, inclusive os prestadores de serviços de saúde, sobre os possíveis riscos que os produtos que contêm bactérias ou fermentos vivos, comumente conhecidos como probióticos, representam para bebês prematuros em ambientes hospitalares. Recentemente, a agência enviou uma carta aos prestadores de serviços de saúde alertando-os sobre esse problema e emitiu duas cartas de advertência a empresas por venderem ilegalmente produtos para uso no tratamento ou prevenção de determinadas doenças em bebês prematuros.

Os produtos probióticos contêm organismos vivos, como bactérias ou fermentos, e geralmente são comercializados como alimentos, até como suplementos nutricionais. A FDA está preocupada com o fato de que esses produtos podem ser perigosos para bebês prematuros e são vendidos ilegalmente para tratar ou prevenir doenças em bebês prematuros em ambientes hospitalares, como, por exemplo, para reduzir o risco de enterocolite necrosante. Os bebês prematuros que recebem um produto probiótico correm o risco de sofrer uma doença invasiva, potencialmente mortal, ou uma infecção causada pelas bactérias ou pelos fermentos contidos nos probióticos.

A FDA está ciente de que determinados produtos probióticos usados em ambientes hospitalares para prevenir a enterocolite necrosante contribuíram para doenças invasivas, incluindo para uma morte infantil em 2023, e foram associados a mais de duas dúzias de outros eventos adversos relatados nos Estados Unidos desde 2018. A agência também está preocupada e está pesquisando relatos de que esses produtos podem ter contribuído para eventos adversos adicionais, incluindo o falecimento, e está trabalhando para obter evidências e registros médicos apropriados, sempre que possível. Qualquer morte ou evento adverso em um bebê após o uso de um produto probiótico é motivo de grande preocupação, e a FDA está trabalhando ativamente com os profissionais de saúde para entender melhor a ligação entre os produtos probióticos usados e os eventos adversos em bebês prematuros relatados por essas instituições.

É importante destacar que a FDA não aprovou nenhum produto probiótico para uso como medicamento ou produto biológico em bebês de qualquer idade. Os probióticos não licenciados e não aprovados usados para tratar ou prevenir uma doença ou condição em bebês prematuros não foram submetidos a uma extensa avaliação antes da comercialização pela agência para determinar sua segurança e eficácia. Além disso, eles não foram avaliados quanto à conformidade com os rigorosos padrões de fabricação e teste da agência para medicamentos e produtos biológicos, incluindo testes realizados por outras agências. Para que esses produtos sejam comercializados legalmente como medicamentos e produtos biológicos, a FDA exige a aprovação de um Pedido de Licença Biológica para garantir que eles tenham sido avaliados adequadamente. Na ausência de um produto aprovado, os prestadores de serviços de saúde que administram produtos contendo bactérias ou fermentos vivos para tratar, mitigar, curar ou prevenir uma doença ou condição devem enviar um pedido de Registro de Novo Medicamento em Pesquisa à agência para garantir que o uso para fins de pesquisa de um produto não aprovado seja conduzido com as proteções adequadas.

“Os eventos adversos em qualquer bebê após o uso de um probiótico são motivo de preocupação para a FDA. Em particular, queremos deixar claro que os produtos que contêm microrganismos vivos podem representar sérios riscos para bebês prematuros em ambientes hospitalares”, disse o Dr. Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA. “Com a mensagem de hoje, queremos alertar pais, cuidadores e profissionais de saúde que, se esses produtos forem usados para a prevenção ou tratamento de doenças, eles devem saber que não passaram pelo rigoroso processo prévio à comercialização da agência para avaliar sua segurança, eficácia e qualidade para esses usos médicos.

A agência está comprometida em garantir que os fabricantes resolvam quaisquer violações ou problemas de segurança com esses produtos. A agência emitiu uma carta de advertência para a Abbott Laboratories em 24 de outubro de 2023 para seu produto Similac Probiotic Tri-Blend, que contém B. infantis (Bb-02), S. thermophilus (TH-4) e B. lactis (BB-12). Vale notar que esse produto não é uma fórmula infantil e não está relacionado aos problemas anteriores que a agência observou com fórmulas infantis em pó fabricadas pela Abbott Nutrition. A Abbott concordou em interromper as vendas de seu produto Similac Probiotic Tri-Blend e está trabalhando com a FDA para tomar medidas corretivas adicionais.

A carta de advertência observa que a empresa vende o produto probiótico para uso em ambientes hospitalares para bebês prematuros. Com base nos usos pretendidos nos sites da empresa e nos materiais de marketing da Abbott, o produto é um novo medicamento não aprovado e um produto biológico não autorizado vendido em violação à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (FD&C, siglas em inglês) e à Lei de Serviços de Saúde Pública. Além disso, o produto é um suplemento nutricional adulterado nos termos da Lei FD&C porque, quando destinados ao consumo por bebês prematuros, os ingredientes Bb-02 e TH-4 não atenderam aos requisitos de segurança aplicáveis.

A agência também emitiu recentemente uma carta de advertência para a Infinant Health Inc (anteriormente Evolve BioSystems Inc) em relação ao seu produto probiótico, Evivo com óleo MCT, um produto não aprovado e não licenciado vendido para uso no tratamento ou prevenção de doenças em bebês prematuros, violando a Lei FD&C e a Lei do Serviço de Saúde Pública. O produto foi destinado a ser adicionado a alimentos para bebês prematuros e, como tal, também foi considerado um alimento adulterado de acordo com a Lei FD&C. Esse produto foi retirado voluntariamente do mercado e não está mais disponível nos Estados Unidos.

“Proteger a saúde pública, especialmente a saúde de populações vulneráveis, como os bebês prematuros, é uma das principais prioridades da FDA”, disse Jim Jones, vice-comissário do Programa de Alimentos Humanos da FDA. “Estamos incentivando todos os envolvidos no cuidado de bebês prematuros, incluindo pais, cuidadores e profissionais de saúde, a estarem cientes dos possíveis riscos associados à administração de produtos probióticos a bebês prematuros em ambientes hospitalares. A FDA continua a investigar esses incidentes e tem o compromisso de usar nossos recursos e autoridade para identificar e tomar medidas com relação a produtos que potencialmente não sejam seguros no mercado.”

A FDA entende que há dados conflitantes em estudos sobre a segurança e a eficácia dos probióticos para a prevenção da enterocolite necrosante, e que o estudo do uso de probióticos tem sido complicado por vários fatores, incluindo o uso de diferentes probióticos em diferentes estudos. Devido ao possível dano causado por esses produtos em indivíduos altamente vulneráveis, como os bebês prematuros, a agência pede que a indústria e a comunidade de financiamento de pesquisa clínica se concentrem em ensaios clínicos de alta qualidade com produtos que atendam aos critérios de qualidade para fornecer evidências definitivas para informar o público sobre o uso desses produtos pelos provedores de atenção médica e, quando corresponda, para respaldar os pedidos de medicamentos e produtos biológicos para uso em bebês de qualquer idade.

A agência continua revisando e pesquisando cuidadosamente os relatórios de eventos adversos sobre probióticos.