Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Resumo
Propósito. A Lei de Emendas da Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos EUA de 2007 autorizou a FDA a exigir programas de estratégia de avaliação e mitigação de riscos (REMS, risk evaluation and mitigation strategy em inglês) para medicamentos com importantes preocupações de segurança. Os REMS podem ter elementos para garantir o uso seguro (ETASU, elements to assure safe use em inglês), como registros de pacientes, restrições de distribuição e requisitos de treinamento e certificação de médicos. Nosso objetivo foi entender as experiências e percepções dos médicos em relação a uma seleção de ETASU REMS.
Métodos. Médicos prescrevendo 1 dos 4 medicamentos cobertos pelo ETASU REMS: natalizumabe, riociguat, oxibato de sódio e vigabatrina.
Desenho do estudo. Estudo fenomenológico descritivo baseado em entrevistas telefônicas semiestruturadas.
Métodos de coleta/extração de dados. Análise qualitativa de conteúdo para resumir as respostas dos médicos às perguntas abertas.
Resultados. Dos 31 médicos (14 do sexo feminino), 6 prescreviam riociguat, 6 vigabatrina, 7 oxibato de sódio e 12 natalizumabe (5 para doença de Crohn, 7 para esclerose múltipla), a maioria demonstrou bom entendimento da lógica e dos requisitos do ETASU REMS, mas acreditava que os programas tinham efeito limitado na prática clínica. Alguns médicos relataram que os REMS do ETASU os deixaram mais confortáveis com a prescrição de medicamentos cobertos devido à maior supervisão, facilitaram as discussões sobre o tratamento e foram provavelmente mais benéficos para pessoas não especialistas. Foram levantadas preocupações sobre o esforço administrativo necessário para cumprir os programas e o possível uso indevido das informações de saúde dos pacientes transmitidas aos fabricantes.
Conclusões. Em geral, os médicos estão cientes do ETASU REMS e se sentem seguros com a vigilância adicional, mas os programas podem ser mais bem integrados aos fluxos de trabalho clínicos e podem ser desenhados para proteger melhor as informações de saúde dos pacientes.