Genéricos y Biosimilares

Los medicamentos genéricos constituyen una excepción en el contexto de los servicios de salud estadounidenses: son demasiado baratos. Y esto está dejando a algunos fabricantes totalmente fuera del mercado.

Los precios de los medicamentos suelen provocar recriminaciones e indignación en Capitol Hill, como ocurrió recientemente con la investigación que acaban de anunciar los demócratas del Senado y Bernie Sanders, sobre el precio de los inhaladores de albuterol.

“No hay razón lógica, salvo la de la codicia, para que GlaxoSmithKline cobre US$319 por Advair HFA en EE UU, pero solo US$26 por el mismo inhalador en el Reino Unido”, dijo Sanders en un comunicado.

Según un informe reciente de la Rand Corporation, los estadounidenses pagan en promedio 2,5 veces más por los medicamentos de venta con receta, que otros países desarrollados. Pero los promedios ocultan detalles importantes. En este caso, ocultan la gran disparidad que hay entre los medicamentos protegidos por patente y los genéricos.

Los medicamentos protegidos por patentes suponen la mayor parte del gasto farmacéutico y cuestan US$20 al día, en promedio. Pero los medicamentos genéricos son en realidad un poco más baratos en EE UU que en otros países. Y, según la opinión de muchos expertos, son demasiado baratos para ser sostenibles.

“Está muy bien para mantener bajos los costes y las primas [de los seguros]”, afirma Inmaculata Hernández, profesora de la Escuela Skaggs de Farmacia y Ciencias Farmacéuticas de la Universidad de California en San Diego y experta en política farmacéutica. “Pero hemos visto que son demasiado bajos para que los fabricantes tengan incentivos suficientes para fabricar medicamentos”.

Los desabastecimientos recientes se han estado anunciando continuamente en los titulares de las noticias, y específicamente, la falta de medicamentos contra el cáncer ha atraído la atención del Capitolio. Las inyecciones de metotrexato para enfermedades autoinmunes graves y cánceres están escaseando. Lo mismo ocurre con la fludarabina, un fármaco del que dependen los oncólogos desde hace mucho tiempo y que ahora es importante en el tratamiento con células T con CAR, la tecnología pionera que dirige al sistema inmunitario humano a combatir el cáncer. Incluso el Adderall, el estimulante más conocido para tratar el Trastorno por Déficit de Atención e Hiperactividad (TDAH) escasea.

Aunque las razones pueden variar ligeramente, los expertos afirman que el núcleo de cada escasez es una cadena de suministro frágil, debido a que hay muy pocos fabricantes para establecer una cadena sólida.

El metotrexato escasea por el aumento de la demanda y los retrasos en la fabricación. La fludarabina escasea, en parte por el aumento de su uso en terapias novedosas, incluso milagrosas, que instruyen al sistema inmunitario a combatir el cáncer. Se cree que el Adderall escasea, porque durante la pandemia un mayor número de personas solicitaron y recibieron tratamiento para el TDAH.

Lógicamente, uno podría esperar que la demanda atrajera a más empresas al mercado de suministro: así funciona un mercado libre, ¿no? Pero, como muchas otras dinámicas del sistema de salud estadounidense, está patas arriba, y la demanda no necesariamente genera suministro.

“La fabricación de fármacos es ante todo un negocio, por lo que las empresas siempre buscan maximizar el beneficio que extraen de sus productos”, afirma Erin Fox, directora asociada de farmacia de la Universidad de Utah y experta en escasez de medicamentos. “Puede llegar un momento en que ya no sea rentable fabricar esos productos y los fabricantes empiecen a retirarse”.

Los bajos márgenes de ganancias, e incluso el tener que asumir pérdidas en algunos medicamentos, han empujado a un número cada vez mayor de fabricantes a retirarse, resultando en una cadena de suministro vulnerable ante simples problemas de fabricación y catástrofes naturales. Incluso las medidas de la FDA para mantener la seguridad de los medicamentos pueden provocar escasez.

Los precios son muy bajos porque los genéricos solo compiten en el terreno de los precios. Otros parámetros que podrían distinguir a un fabricante, como la calidad o la confiabilidad, no se tienen en cuenta en absoluto. Es como si un comprador fuera al supermercado y todos los productos estuvieran enmascarados: sin marcas, sin posibilidad de revisar su estado o el estándar de un artículo, sin posibilidad de comprobar su procedencia. Solo el precio.

En EE UU, la FDA se encarga de aprobar los medicamentos genéricos, y le dirá que todos los medicamentos genéricos son iguales”, dijo Fox.

Este fenómeno es resultado de la Ley de Competencia de Precios de los Medicamentos y Restauración de la Duración de las Patentes de 1984 (Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act of 1984), más conocida como Ley Hatch-Waxman. La ley permitía que la FDA autorizara medicamentos genéricos químicamente idénticos a sus homólogos de marca (para compensar a la industria farmacéutica, también ampliaba la protección del monopolio de los medicamentos de marca, que son los que suponen un mayor gasto para los estadounidenses).

La Ley Hatch-Waxman amplió enormemente el mercado de los genéricos. Pero también creó un mercado que, sin otros parámetros, ejerce una presión extrema sobre los precios, abaratándolos.

“En el fondo, el problema es que el mercado no recompensa la calidad y la confiabilidad”, dijo Marta Wonsinska, investigadora principal del Centro de Política Sanitaria (Center on Health Policy) de la Brookings Institution. “La presión que experimentan los fabricantes a causa de los precios es tremenda, y ciertos tipos de medicamentos, especialmente los genéricos inyectables estériles, son especialmente vulnerables”.

Estas normas impulsaron a los fabricantes de medicamentos genéricos a emprender una “carrera hacia el abismo” que duró décadas. Al no tener en cuenta la calidad, los compradores solo compiten en base al precio.

“Lo que ocurre es que las empresas empiezan a bajar sus precios con la esperanza de ganar su cuota de mercado y compensar con el volumen de ventas”, dijo Fox.

Al mismo tiempo que Hatch-Waxman hizo que bajaran los precios, en EE UU, el mercado de compradores de medicamentos se consolidó mucho y se integró verticalmente. Tres grandes mayoristas —AmerisourceBergen, Cardinal Health y McKesson— tienen el control de más del 90% del mercado. Su poder se consolida aún más a través de sus acuerdos con grandes cadenas de farmacias minoristas —como CVS, RiteAid y Walgreens— provocando una integración vertical.

Las organizaciones de compra agrupada también presionan para que bajen los precios cuando negocian contratos con sus clientes, que son los centros de dispensación, por ejemplo, las farmacias y los mayoristas. También exigen los precios más bajos, ejerciendo mayor presión para reducir el único parámetro competitivo en el mercado de los genéricos: los precios.

Por último, los gestores de prestaciones farmacéuticas deciden qué medicamentos cubrirá el seguro del paciente —ya sea público, privado o de otro tipo— y a qué tasa de reembolso. Más, más y más presión para abaratar los precios.

Si a la singular atención que se presta al precio, se añade el intenso entorno regulador que se necesita para producir fármacos seguros, y las cadenas de producción altamente tecnificadas que se requieren para algunos medicamentos (en particular los inyectables estériles como los que se utilizan en el tratamiento del cáncer), algunos fabricantes simplemente deciden abandonar los compuestos menos rentables.

Todo ello genera obstáculos económicos que, si no cambian, seguirán dejando fuera del mercado a los fabricantes de medicamentos genéricos, según los expertos. Además, estas presiones económicas ni siquiera forman parte de las preocupaciones geopolíticas del mercado de medicamentos genéricos —como el hecho de que EE UU dependa en gran medida de India y China para producir medicamentos genéricos e ingredientes activos farmacéuticos—.

“En realidad, hasta 2016 y 2017, tuvimos una buena época, con algo menos de 200 casos de escasez… Luego las dificultades empezaron a aumentar gradualmente”, explica Fox. La escasez más reciente, añadió, fue la “peor” en una década.

En 2011, cuando los medicamentos de quimioterapia también escaseaban, Barack Obama ordenó a la FDA que exigiera a los fabricantes que informaran sobre los retrasos o interrupciones en la fabricación de medicamentos. Posteriormente, el Congreso lo exigió al emitir ley de Innovación y Seguridad de la FDA (FDASIA o Food and Drug Administration Safety and Innovation Act). Pero esta orden no alteró sustancialmente el entorno económico para los fabricantes de medicamentos, dijo Fox.

Según Fox, “hace unos 10 años tuvimos una grave escasez de medicamentos de quimioterapia y los médicos tuvieron que racionar la atención de este tipo de tratamiento”, dijo. “Volvemos a estar en esa situación”.