Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha propuesto una nueva guía para limitar el vertido de antimicrobianos de las plantas de manufactura de antibióticos. El objetivo de la guía es reducir los efectos ecológicos de verter antibacterianos al medio ambiente y frenar la resistencia a los antimicrobianos (RAMI).
La OMS considera que el vertido de antibióticos en el medio ambiente podría contribuir a la aparición y propagación de la resistencia a los antimicrobianos. La Asamblea Mundial de la Salud y el Plan de Acción Mundial sobre la resistencia a los antimicrobianos pusieron en evidencia la necesidad de elaborar guías y contar con herramientas internacionales basadas en evidencia sobre la gestión de los residuos de las plantas de manufactura que contienen antimicrobianos.
Según Regulatory News [1] esta guía consta de tres elementos: define objetivos de salud basados en la exposición y la evaluación de riesgos, establece un proceso de gestión de riesgos para alcanzar esos objetivos mediante análisis de riesgos y puntos críticos de control (hazard analysis and critical control points o HACCP) y propone auditorías de vigilancia para garantizar que se cumplan los objetivos.
En la sección de objetivos basados en la salud, la guía establece límites para los efluentes líquidos y los desechos sólidos. Los indicadores sobre la calidad de los efluentes se expresan como concentraciones previstas sin efecto (PNEC) para la selección de resistencia y para sus efectos ecológicos. También describe los procesos que deben seguir las empresas para identificar y gestionar los riesgos y limitar las emisiones de antimicrobianos en las aguas residuales y garantizar que dichos residuos cumplan con objetivos específicos.
La guía también explica como identificar los riesgos de liberar antibióticos con los efluentes de desechos, y dice “una vez mapeado el flujo de producción, hay que identificar los procesos clave que contribuyen a la liberación de antibióticos y sus intermediarios activos en la corriente de efluentes y se deben incluir factores de riesgo relacionados tanto con el proceso como con el equipo.
La guía incluye instrucciones para identificar fuentes potenciales de liberación accidental de antibióticos o de antibióticos intermedios en cada etapa del proceso de producción, “esto puede incluir fugas en el almacenamiento y las tuberías, derrames, manipulación o almacenamiento inadecuado de productos químicos, así como medidas de contención inadecuadas”.
La guía propone además que los fabricantes supervisen periódicamente el rendimiento general del sistema de fabricación y garanticen que los controles establecidos funcionen de forma eficaz.
Tanto las empresas como terceros deberían realizar auditorías para verificar que todo funciona adecuadamente.
La guía complementa las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) de la OMS y el “TRS 1025 – Anexo 6: Puntos a considerar para fabricantes e inspectores: aspectos ambientales de la fabricación para la prevención de la resistencia a los antimicrobianos” [2]. La guía se acompaña de un documento de antecedentes que describe los criterios para derivar las PNEC para efluentes en el agua [3].
Referencias