Boletín Fármacos: Agencias Reguladoras
Publicado por: Salud y Fármacos
Volumen 27, número 2, mayo 2024

Herramientas Útiles

• La EMA lanza dos catálogos de fuentes de datos y estudios con evidencia en el mundo real
  Diariofarma, 15 de febrero de 2024

Regulación Internacional

• Programa piloto de inspección única de Buenas Prácticas de Manufactura
  Therapeutics Goods Administration, 20 de febrero de 2024
• Ensayos clínicos: borrador de una guía de la OMS
  Prescrire International 2024; 33 (258): 111
• La OGD del CDER y el Programa Piloto de Asesoramiento Científico Paralelo de la EMA para Genéricos Complejos colaboran para mejorar la armonización y la disponibilidad de medicamentos genéricos para los pacientes
  Sarah Ibrahim

América Latina

• Países de la región impulsan Escuela Regional de Regulación Sanitaria
  Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, 5 de abril de 2024
• Brasil. ANVISA publica su plan estratégico 2024-2027
  ANVISA
• Colombia. Invima y Universidad de Antioquia firman convenio que contempla la producción pública de medicamentos
  INVIMA, nota de prensa, 15 de marzo de 2024
• México. COFEPRIS publica su plan de trabajo para 2024
  COFEPRIS
• México. Cofepris da a conocer estrategia de certidumbre regulatoria para medicamentos biosimilares
  COFEPRIS, 9 de febrero de 2024
• México. Cofepris plantea dar registro a productos ya autorizados por agencias como la OMS
  Ángeles Cruz Martínez
• México. Cofepris establece agenda de trabajo con Instituto de Tecnología de Inmunobiológicos de la Fundación Fiocruz de Brasil
  COFEPRIS, 26 de febrero de 2024
• México. Fomentar la investigación clínica es prioridad: Cofepris establece plan de trabajo para las Unidades de Intercambiabilidad en México
  COFEPRIS, 8 de marzo de 2024
• México. Marina y Cofepris impulsan el Sistema Integral de Sustancias que permite el control y vigilancia de sustancias reguladas
  Comunicado conjunto
• México. Inicia operaciones Comisión Intersecretarial de Laboratorios de Seguridad Nacional
  Secretaría de Marina, 12 de abril de 2024
• Panamá fortalece sistema de farmacovigilancia con su integración a herramientas internacionales
  Ministerio de la Presidencia, 11 de abril de 2024
• DINAVISA (Paraguay) firmó un convenio sin precedentes con ANVISA
  Vigilancia Sanitaria, 21 de marzo de 2024
• Perú. Ministerio de Salud y USP de Estados Unidos trabajan en mejora de acceso a medicamentos de calidad
  Digemid, Nota de Prensa, 20 de marzo de 2024
• República Dominicana. DIGEMAPS y el MSP presentan actualización Cuadro Básico de Medicamentos Esenciales 2024
  El Caribe, 18 de abril de 2024

Europa y el Reino Unido

• Beneficios añadidos e ingresos que aportan los fármacos oncológicos aprobados por la Agencia Europea del Medicamento entre 1995 y 2020: estudio retrospectivo de cohortes
  Brinkhuis F, Goettsch W G, Mantel-Teeuwisse A K, Bloem L T
• El TJUE anula la negativa de la EMA a autorizar ‘Hopveus’ contra el alcoholismo por conflicto de intereses de un evaluador
  S. Valle
• Solicitud de declaraciones de conflictos de intereses a la Agencia Europea de Medicamentos: estado del seguimiento a 3 años
  Boesen K, Gøtzsche PC, Ioannidis JPA
• Nueva Guía de la EMA para los estudios de no inferioridad
  Salud y Fármacos
• En Irlanda se venden muchos medicamentos no autorizados
  Salud y Fármacos
• Reino Unido. MHRA publica nuevas guías para ayudar a los solicitantes y acortar los plazos de evaluación de los medicamentos establecidos
  MHRA, 28 de febrero de 202
• Reino Unido. El regulador británico de medicamentos, un “grave riesgo” para la seguridad de los pacientes
  Sheena Meredith

EE UU y Canadá

• Canadá. Valor terapéutico de los medicamentos huérfanos aprobados por Health Canada: Un estudio transversal
  Lexchin J
• La FTC ataca las “marañas de patentes” de las farmacéuticas
  Elisabeth Rosenthal
• ¿Qué debe cambiar en la FDA? Proteger y promover la salud pública
  Pharmedout, 2024
• ¿Cuál es el papel de la FDA en el desarrollo de nuevos antibióticos? El caso de Recarbrio
  Worst Pills, Best Pills. Febrero 2024
• El desastre de Relyvrio demuestra por qué la FDA debe oponerse a los grupos de defensa de los pacientes que tienen conflictos
  Caroline Renko, Judy Butler, and Adriane Fugh-Berman
• Los grupos de pacientes y la aprobación de medicamentos para enfermedades terminales
  Salud y Fármacos
• Evaluación de la coherencia normativa de los ensayos clínicos internacionales anti-PD-(L)1
  Wu AQ, Benjamin DJ, Prasad V, Olivier T
• Conflictos de interés financieros entre ponentes, panelistas y moderadores en talleres de hematología y oncología de la FDA
  Miller SL, Haslam A, Prasad V
• Análisis empírico de la supervivencia global que aportan los fármacos aprobados por la FDA estadounidense (2006-2023)
  Elbaz J, Haslam A, Prasad V
• Beneficios clínicos y resultados regulatorios de los medicamentos contra el cáncer que reciben la aprobación acelerada
  Liu ITT, Kesselheim AS, Cliff ERS
• La designación de terapia innovadora por parte de la FDA podría generar confusión
  Salud y Fármacos
• Seguridad de los fármacos: La FDA ha tenido que hacer frente a constantes dificultades para supervisar la fabricación de fármacos en el extranjero
  Government Accountability Office (U.S. GAO), 24-107359, febrero 2024
• Cartas de advertencia de la FDA: polémica en un instituto psiquiátrico – Dos cartas, una dirigida a un psiquiatra, tras el suicidio de un participante en un ensayo
  Jennifer Henderson
• Una propuesta de la FDA para la revisión de protocolos de investigación por un CEI único: Proceda con precaución
  Spellecy R, Thompson N, Nattinger AB
• La FDA traiciona a los pacientes al negarse a aplicar la ley de información de resultados de los ensayos clínicos
  Till Bruckner
• Respuesta de la FDA a una solicitud de mayor transparencia
  Salud y Fármacos
• Los defensores de los pacientes critican el contrato entre la FDA y Denver Health
  Salud y Fármacos
• La FDA emite varias cartas de advertencia por fabricación insalubre y la venta en línea de Mounjaro y Ozempic no autorizados
  Fraiser Kansteiner
• La FDA de EE UU intensificará las inspecciones de las plantas de manufactura de medicamentos en India
  Rishika Sadam, Leroy Leo
• Uso de comités de supervisión de datos en los ensayos clínicos, Guía para la industria
  FDA, febrero 2024
• Guía de la FDA para que los patrocinadores cobren por los medicamentos que se prueban en ensayos clínicos
  Salud y Fármacos
• Borrador de guía de la FDA sobre consentimiento informado
  Salud y Fármacos

África

• Identificación y cálculo de costes de los vacíos comunes en la regulación farmacéutica de África Central y Occidental
  Alfonso CP, N’Jambong GB, Magdy A, Di Trapani L, Kuwana R et al
• El proceso de ratificación del Tratado por el que se crea la Agencia Africana de Medicamentos: perspectivas de las agencias reguladoras nacionales
  Ncube BM, Dube A, Ward K

Australia

• Reguladores farmacéuticos: la puerta giratoria sigue girando
  Maryanne Demasi, 22 de enero de 2024