Regulación Internacional

• Prescrire participó en una consulta pública organizada por la OMS sobre ensayos clínicos.

En septiembre de 2023, Prescrire respondió a una consulta organizada por la OMS acerca del borrador de su guía para ensayos clínicos [1]. En nuestra respuesta, destacamos los aspectos positivos incluidos en el documento, así como ciertos aspectos que no menciona [2].

El borrador de la guía señala el problema del desperdicio en investigación, pero a Prescrire le hubiera gustado que la OMS especificara quién debería ser responsable de prevenir la ejecución de estudios mal diseñados o con poco poder estadístico.

Prescrire también sugirió abordar otros aspectos importantes en la guía para ayudar a fundamentar la elección entre diferentes opciones de atención médica. En particular, la guía debería:

• Abordar la necesidad de realizar ensayos clínicos comparativos con un tratamiento estándar de beneficio terapéutico demostrado, siempre que exista alguno;
• Abordar las debilidades asociadas al mayor uso de criterios de valoración indirectos que no han demostrado tener una correlación directa con los resultados clínicos, y ensayos clínicos no comparativos: este tipo de datos son insuficientes para generar evidencia clínica significativa;
• Exigir a las autoridades competentes que impongan condiciones estrictas para la presentación de evidencia confiable sobre la eficacia y los efectos adversos de medicamentos que han obtenido permisos de comercialización condicionales: la evidencia debería estar basada en criterios de valoración clínicos relevantes, y presentarse en un plazo aceptable;
• Prevenir que los fabricantes utilicen el estatus de dispositivo médico (DM) o complemento alimenticio para productos que se asemejan a medicamentos (ya que esos estatus proporcionan niveles inferiores de protección al paciente que el estatus de medicamento), al exigir que los ensayos demuestren que su acción no es farmacológica, inmunológica ni metabólica [2].