Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La oficina de medicamentos genéricos (OGD) del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) lanzaron un programa piloto voluntario [1] para facilitar que las discusiones entre los solicitantes de medicamentos genéricos y los dos organismos reguladores se hagan de forma concurrente, con el objetivo final de mejorar el acceso de los pacientes a los medicamentos genéricos más difíciles de desarrollar. Este programa piloto es una ampliación del actual programa de Asesoramiento Científico Paralelo (PSA) de la FDA y la EMA, y se centra en genéricos complejos [2]/”medicamentos híbridos [3] (el término que utiliza la EMA para referirse de forma general a los genéricos complejos).
Avanzar en el desarrollo de medicamentos genéricos complejos es una parte fundamental del objetivo de la FDA de ayudar a los pacientes a acceder a medicamentos genéricos seguros, eficaces y de gran calidad. La industria de los medicamentos genéricos se enfrenta a varios retos, como el aumento de la competencia, la erosión de los precios y la disminución de los márgenes de beneficio, por lo que es menos atractivo para las empresas mantener sus operaciones de medicamentos genéricos. Los medicamentos genéricos complejos pueden ofrecer importantes oportunidades de mercado, con márgenes de beneficio potencialmente más altos, pero los fabricantes pueden tener dificultades para desarrollar estos medicamentos debido a la falta de experiencia, metodologías o evidencia en la que apoyarse.
Dado que se pueden requerir grandes inversiones en investigación y desarrollo, los fabricantes de medicamentos genéricos y las agencias reguladoras que los supervisan tratan de generar más oportunidades para interaccionar de forma proactiva durante las primeras fases del desarrollo de fármacos. La interacción temprana con las agencias reguladoras puede mejorar la calidad científica y la validez del plan de desarrollo de un solicitante de un medicamento genérico, y reducir el riesgo de enfrentar obstáculos o sorpresas reguladoras más adelante.
El programa piloto Asesoramiento científico paralelo (PSA)
El programa piloto PSA se centra en compartir información y perspectivas normativas, y permite que los posibles solicitantes de medicamentos genéricos entablen conversaciones científicas sobre cuestiones clave con ambas agencias simultáneamente durante la fase de desarrollo. En el marco del programa piloto, los solicitantes pueden solicitar una reunión conjunta con la FDA y la EMA para abordar cuestiones científicas específicas relativas al desarrollo de medicamentos genéricos complejos o medicamentos híbridos.
Esta reunión conjunta ayuda al solicitante a recibir información de ambos organismos reguladores simultáneamente, y a trabajar para recibir la aprobación del medicamento en ambas partes del mundo. También puede ayudar a alinear el pensamiento científico de la FDA y la EMA sobre una solicitud de medicamento en particular, ya que podría haber diferencias en la forma en que las agencias evalúan estos productos bajo sus jurisdicciones.
Tras una reunión PSA, el solicitante debería tener una comprensión más clara de los requisitos reglamentarios de las agencias, las recomendaciones científicas y las áreas en las que las agencias pueden no estar de acuerdo. Al agilizar el proceso regulador, el programa piloto puede ayudar a los solicitantes a evitar la redundancia en la realización de pruebas y, en última instancia, acelerar la entrada del medicamento al mercado.
Los futuros solicitantes de medicamentos genéricos pueden utilizar el programa piloto PSA para determinar si el diseño o diseños de un estudio pueden ser aceptables para ambas agencias reguladoras. Esto incluye recomendaciones sobre estudios comparativos no clínicos y clínicos comparativos que incluyan diseños de estudios de bioequivalencia (BE) innovadores y metodologías como la modelización y la simulación.
Algunos ejemplos de buenos candidatos para el programa PSA son:
Aprendizajes hasta ahora
Hasta la fecha, se han concedido reuniones PSA a dos solicitantes, que ya han completado el proceso del PSA. En base a la evaluación preliminar del programa, los solicitantes han recomendado a las agencias que aclaren los procedimiento, los plazos y las expectativas del programa, y compartan las mejores prácticas para preparar el paquete de información para las reuniones y la participación. La FDA y la EMA tienen la intención de poner en práctica estas recomendaciones clave para mejorar aún más el proceso de PSA.
También hemos oído que los posibles solicitantes pueden dudar en unirse al programa piloto PSA por la percepción errónea de que el asesoramiento contradictorio de ambas agencias podría requerir pruebas adicionales, la ausencia de compromisos vinculantes o ejecutables por parte de las agencias podría limitar el valor y el impacto del asesoramiento PSA, y el compartir información confidencial podría comprometer las ventajas competitivas. Sin embargo, esta no ha sido la experiencia de los solicitantes que han participado en el piloto, y estas preocupaciones pueden ser infundadas. Por ejemplo, los solicitantes disponen de salvaguardias para proteger la información confidencial o sujeta a derechos de propiedad, a través de acuerdos de confidencialidad y la supresión de datos sensibles de los documentos públicos.
En general, el programa piloto implantado ofrece un foro único para que ampliar la colaboración global que está demostrando que podría tener potencial a largo plazo, tanto para los reguladores como para los solicitantes. Los solicitantes del programa piloto tienen una mayor comprensión de las diferencias en los procesos y la forma de satisfacer las expectativas entre las dos agencias. El proceso ya ha ayudado a los reguladores a converger en determinar los datos científicos necesarios para abordar retos específicos, reduciendo la necesidad de que un solicitante realice pruebas adicionales. Pensamos que cuantos más solicitantes aprovechen este programa piloto, habrá más oportunidad para ampliar el número de solicitantes de medicamentos genéricos que presenten solicitudes a ambas agencias.
Próximos pasos
La FDA y la EMA seguirán recibiendo solicitudes de reuniones hasta que las agencias determinen que el número de reuniones PSA que se hayan concluido es suficiente para evaluar el programa piloto. Durante y después del programa piloto, cada agencia continuará evaluando los beneficios y desafíos del programa y determinará los próximos pasos. El programa piloto PSA es una oportunidad importante para que la industria de medicamentos genéricos aproveche los conocimientos y la experiencia de ambas agencias para optimizar el desarrollo global de medicamentos genéricos.
Se anima a los solicitantes de medicamentos genéricos a participar en el programa piloto. La industria puede solicitar reuniones PSA para medicamentos genéricos complejos o medicamentos híbridos enviando una única carta de justificación “Solicitud de PSA” tanto a la EMA en emainternational@ema.europa.eu como a la FDA en preANDAHelp@fda.hhs.gov
Referencias