Europa y Reino Unido

Político ha publicado un artículo describiendo el amplio uso de medicamentos no autorizados en Irlanda [1]. A continuación, ofrecemos un resumen.

Irlanda está utilizando un vacío legal en las normas de la UE que permite que, en circunstancias claramente definidas, pacientes individuales utilicen medicamentos sin licencia. Sin embargo, esta práctica se ha ido extendiendo, y corre el riesgo de socavar las normas de la UE para garantizar la seguridad de los medicamentos.

Normalmente, el sistema sanitario irlandés no reembolsa los medicamentos sin licencia. Pero su uso se ha vuelto tan normal que el regulador de medicamentos ha publicado una lista de 166 medicamentos sin licencia que los farmacéuticos pueden dispensar y serán reembolsados por el sistema nacional de salud.

En 2020, se importaron a Irlanda más de 1,5 millones de paquetes de medicamentos sin licencia, y eso solo contando los 50 medicamentos sin licencia más vendidos. Si bien es difícil establecer las tasas de uso de medicamentos sin licencia en otros países, parece que Irlanda es un caso atípico extremo.

Esta conducta responde, al menos en parte, a que las empresas no tienen interés en registrar los medicamentos en Irlanda, porque el control del precio de los medicamentos genéricos es muy estricto y al tamaño del mercado es relativamente pequeño. Al parecer esto comenzó hace una década, y a lo largo de los años, otros acontecimientos (como el Brexit y la grave escasez de medicamentos) han aumentado la presión para que cada vez se utilicen más medicamentos sin licencia.

La mayoría de los medicamentos sin licencia que importa Irlanda tienen licencia en otros países europeos, incluido el Reino Unido, por lo que deberían tener buenos estándares de calidad; pero existe el riesgo de que medicamentos de menor calidad procedentes de terceros países también entren en la cadena de suministro.

Europa se enorgullece de la gran calidad de los medicamentos. En los 30 países de la UE y el EEE, los medicamentos no sólo deben alcanzar estándares estrictos de calidad, seguridad y eficacia, sino que el bloque también tiene normas estrictas de embalaje escaneable, diseñadas para hacer extremadamente difícil que los medicamentos falsificados entren en la cadena de suministro.

Sin embargo, si se utiliza un medicamento sin licencia, no se aplica ninguna de estas reglas.

Los riesgos de los medicamentos sin licencia no son sólo teóricos. Una investigación realizada el año pasado por POLITICO y la Oficina de Periodismo de Investigación encontró que al menos 16 hospitales italianos trataban a pacientes oncológicos con un medicamento contra la leucemia de mala calidad, importado de la India que no está aprobado en la UE. Se compraron cientos de viales del producto para tratar la leucemia linfoblástica aguda, la forma más común de cáncer infantil, aprovechando el vacío legal.

En Irlanda, sólo los mayoristas o fabricantes autorizados pueden importar medicamentos sin licencia de países fuera de Europa, y deben informar a la reguladora de medicamentos del país, la Agencia Reguladora de Protección de la Salud (HPRA).

HPRA dijo a POLITICO que monitorea los efectos secundarios del uso de medicamentos sin licencia, y cuando es necesario toma medidas para proteger a los pacientes.

Por ejemplo, de enero a septiembre de 2023, el regulador retiró del mercado lotes de 16 medicamentos sin licencia.

La importación de medicamentos no autorizados es una carga adicional de trabajo para los farmacéuticos que ya están sobrecargados. Cada día tienen que dedicar más tiempo a intentar conseguir medicamentos para sus pacientes debido a la escasez crónica. Hoy en día hay 303 medicamentos que escasean en el país.

Cuando un medicamento se agota, intentan conseguir uno alternativo a través de mayoristas. Y cuando no hay un tratamiento alternativo, tratan de conseguir medicamentos sin licencia que el sistema de salud reembolsará. Cuando estos no están disponibles, a menudo la única opción es utilizar un medicamento sin licencia que no está cubierto por el estado.

Además, el farmacéutico debe obtener la aprobación del médico del paciente, lo que significa una nueva receta, e informar a los pacientes de que su medicamento no tiene licencia. También deben hacer recomendaciones, especialmente cuando el folleto está escrito en otro idioma.

Algunos piensan que este problema, así como el problema de la escasez de medicamentos en otros países de la UE, se solucionaría si los permisos de comercialización fueran para toda la UE, en lugar de tener que emitir licencias nacionales para cada uno de los medicamentos genéricos que se venden en la región.