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Europa y Reino Unido

Reino Unido. MHRA publica nuevas guías para ayudar a los solicitantes y acortar los plazos de evaluación de los medicamentos establecidos

(MHRA publishes new guidance to help applicants and shorten timeframes for assessment of established medicines)
Process changes from 1 March 2024 build on measures already implemented by the agency
MHRA, 28 de febrero de 2024
https://www.gov.uk/government/news/mhra-publishes-new-guidance-to-help-applicants-and-shorten-timeframes-for-assessment-of-established-medicines
Traducido por Salud y Fármacos, publicado en Boletín Fármacos; Agencias Reguladoras 2024; 27 (2)

Tags: solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos, cambios en el proceso de evaluación de medicamentos, comprobación de la integridad técnica

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado los cambios en el proceso de evaluación de medicamentos establecidos, en una nueva guía que entró en vigor el viernes 1 de marzo de 2024 [1].

Los cambios permitirán a la agencia evaluar las solicitudes de manera más eficiente, contribuyendo a garantizar un proceso de aprobación más rápido y fluido para los solicitantes.

El núcleo de los cambios es una “comprobación de la integridad técnica” diseñada para garantizar que la MHRA disponga de toda la información necesaria para proceder a su evaluación al inicio de su revisión.

Las nuevas orientaciones se basan en otras medidas ya introducidas por la MHRA. Las solicitudes presentadas antes del 1 de enero de 2024 y pendientes de la primera evaluación tienen la oportunidad de pasar al nuevo Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Confianza Descentralizada (Mutual Recognition and Decentralised Reliance Procedure (MRDCRP) de la agencia [2] o al Procedimiento de Confianza en las Decisiones de la Comisión Europea (European Commission Decision Reliance Procedure ECDRP) [3]. La MHRA también ha tomado medidas para ayudar a garantizar que las solicitudes estén completas en el momento de su presentación, con el fin de eliminar las deficiencias más frecuentes.

La tramitación puntual de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos ya establecidos reviste la máxima importancia. Las medidas que está aplicando la MHRA ya están dando lugar a mejoras significativas, y la agencia seguirá publicando actualizaciones mensuales que proporcione a los solicitantes información transparente sobre los plazos previstos.

Referencias

  1. MHRA. Established medicines: marketing authorisation application changes. Details of the process changes for established medicines, effective from 1 March 2024, which apply specifically to chemical products. 28 de febrero de 2024. https://www.gov.uk/guidance/established-medicines-marketing-authorisation-application-process-changes
  2. MHRA. Decentralised and mutual recognition reliance procedure for marketing authorisations. Guidance on the decentralised and mutual recognition reliance procedure (MRDCRP) for marketing authorisation applications including information on how to apply. 4 de anero de 2021 https://www.gov.uk/guidance/decentralised-and-mutual-recognition-reliance-procedure-for-marketing-authorisations.
  3. MHRA, European Commission (EC) Decision Reliance Procedure. How to apply for marketing authorisation via this new procedure. 4 de enero de 2021. https://www.gov.uk/guidance/european-commission-ec-decision-reliance-procedure

Nota de Salud y Fármacos. Vishnu Privan, en una publicación en Pharmaceutical Technology [1] escribió

Las nuevas directrices estipulan que el organismo regulador no tramitará las solicitudes incompletas. Sólo se hará una solicitud de información adicional y, cuando se apruebe la solicitud, los patrocinadores entregarán un modelo de resumen pre cumplimentado para el informe público de evaluación del Reino Unido.

Un elemento central de las nuevas directrices es la introducción de una verificación técnica de la exhaustividad de la información presentada para garantizar que la MHRA disponga de toda la información necesaria al inicio de su examen.

La MHRA también ha tomado medidas proactivas para ayudar a los solicitantes a presentar solicitudes completas, reduciendo así las deficiencias más comunes.

La guía pone de relieve el carácter crítico de la tramitación oportuna de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos establecidos, que incluyen productos que no son ni nuevos principios activos ni extensiones de línea de nuevos principios activos.

El cambio de proceso es específico de los productos químicos y no se aplica a los biosimilares.

La agencia se ha comprometido a mantener la transparencia proporcionando actualizaciones mensuales sobre los plazos previstos para los solicitantes.

Referencia

  1. Vishnu Priyan MHRA streamlines approval process for established medicines The guidance introduces a technical completeness check to ensure the submission contains all necessary data. . Pharmaceutical Technology, February 29 2024 https://www.pharmaceutical-technology.com/newsletters/mhra-streamlines-approval-process/
creado el 14 de Julio de 2024