Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha publicado los cambios en el proceso de evaluación de medicamentos establecidos, en una nueva guía que entró en vigor el viernes 1 de marzo de 2024 [1].
Los cambios permitirán a la agencia evaluar las solicitudes de manera más eficiente, contribuyendo a garantizar un proceso de aprobación más rápido y fluido para los solicitantes.
El núcleo de los cambios es una “comprobación de la integridad técnica” diseñada para garantizar que la MHRA disponga de toda la información necesaria para proceder a su evaluación al inicio de su revisión.
Las nuevas orientaciones se basan en otras medidas ya introducidas por la MHRA. Las solicitudes presentadas antes del 1 de enero de 2024 y pendientes de la primera evaluación tienen la oportunidad de pasar al nuevo Procedimiento de Reconocimiento Mutuo y Confianza Descentralizada (Mutual Recognition and Decentralised Reliance Procedure (MRDCRP) de la agencia [2] o al Procedimiento de Confianza en las Decisiones de la Comisión Europea (European Commission Decision Reliance Procedure ECDRP) [3]. La MHRA también ha tomado medidas para ayudar a garantizar que las solicitudes estén completas en el momento de su presentación, con el fin de eliminar las deficiencias más frecuentes.
La tramitación puntual de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos ya establecidos reviste la máxima importancia. Las medidas que está aplicando la MHRA ya están dando lugar a mejoras significativas, y la agencia seguirá publicando actualizaciones mensuales que proporcione a los solicitantes información transparente sobre los plazos previstos.
Referencias
Nota de Salud y Fármacos. Vishnu Privan, en una publicación en Pharmaceutical Technology [1] escribió
Las nuevas directrices estipulan que el organismo regulador no tramitará las solicitudes incompletas. Sólo se hará una solicitud de información adicional y, cuando se apruebe la solicitud, los patrocinadores entregarán un modelo de resumen pre cumplimentado para el informe público de evaluación del Reino Unido.
Un elemento central de las nuevas directrices es la introducción de una verificación técnica de la exhaustividad de la información presentada para garantizar que la MHRA disponga de toda la información necesaria al inicio de su examen.
La MHRA también ha tomado medidas proactivas para ayudar a los solicitantes a presentar solicitudes completas, reduciendo así las deficiencias más comunes.
La guía pone de relieve el carácter crítico de la tramitación oportuna de las solicitudes de autorización de comercialización de medicamentos establecidos, que incluyen productos que no son ni nuevos principios activos ni extensiones de línea de nuevos principios activos.
El cambio de proceso es específico de los productos químicos y no se aplica a los biosimilares.
La agencia se ha comprometido a mantener la transparencia proporcionando actualizaciones mensuales sobre los plazos previstos para los solicitantes.
Referencia