EE UU y Canadá

El BMJ acaba de publicar un artículo que discute como algunos términos que utiliza la FDA pueden causar confusión, a continuación, resumimos los puntos más importantes [1].

Concretamente, el artículo cuestiona la interpretación que se puede dar a la designación de terapia innovadora (breakthrough), que la FDA ha venido utilizando desde 2012 y que permite acelerar el desarrollo y la revisión regulatoria de medicamentos nuevos. Los autores consideran que el uso de ese término podría ocasionar que los médicos y los pacientes sobrestimaran los beneficios y la solidez de la evidencia sobre los medicamentos aprobados. Además, los anuncios televisivos que se hacen sobre estos productos utilizan el término para enfatizar la singularidad y el valor comparativo de estos fármacos, pudiendo resultar engañosos, por lo que los autores recomiendan que los reguladores y responsables políticos consideren la posibilidad de imponer mayores restricciones al contenido de los anuncios dirigidos al consumidor y los regulen de forma más proactiva.

El Congreso de Estados Unidos autorizó que la FDA concediera la designación de “terapia innovadora” (breakthrough therapy) a los medicamentos que podrían tratar dolencias graves que cuentan con evidencia preliminar que sugiere que pueden ser significativamente mejores que las alternativas disponibles, utilizando criterios de valoración clínicamente significativos. La evidencia preliminar puede estar basada en criterios de valoración indirectos o subrogados que tengan una probabilidad razonable de predecir el beneficio clínico, como cambios en las imágenes y biomarcadores.

Un análisis de los medicamentos aprobados por la FDA entre 2015 y 2022 encontró que la designación de terapia innovadora se asoció con una reducción de dos años en el tiempo de desarrollo. Sin embargo, es frecuente que estas terapias se aprueben con una base de evidencia menos rigurosa, a menudo proveniente de un único ensayo clínico pivotal en lugar de dos, y ensayos que son más pequeños y con diseño más débil que las aprobaciones habituales.

Cuando se estableció el programa se esperaba que anualmente uno o dos fármacos cumplieran los requisitos, pero eso no ha sido así. En octubre de 2023, los fabricantes de medicamentos habían presentado 1.400 solicitudes de designación de terapia innovadora, y se habían concedido 537 (292 fármacos recibieron posteriormente la aprobación de la FDA). Se ha criticado la designación de “innovadora” por sus consecuencias no deseadas, entre ellas que los comunicados de prensa, las etiquetas y los noticieros que hablan de los productos que han recibido esta designación han provocado que los pacientes y médicos sobrestimen su eficacia de las terapias que han recibido esa designación.

Por otra parte, durante las dos últimas décadas, la publicidad de medicamentos dirigida al consumidor se ha convertido en un negocio que supera los US$6,000 millones anuales. El crecimiento de la publicidad televisiva, junto con la designación de innovador, ha generado confusión entre los pacientes y no hay claridad sobre lo que se puede hacer para contrarrestarlo.

El artículo incluye ejemplos de medicamentos que han recibido la designación de terapia innovadora que se exagera en la publicidad dirigida al consumidor. Habría que determinar si esto es más frecuente en el caso de los medicamentos innovadores que en el de otros medicamentos. La exageración de los beneficios de los medicamentos en la publicidad dirigida al consumidor, junto con el uso de la palabra “innovador” en los comunicados de prensa y en los medios de comunicación, puede distorsionar la percepción de los pacientes sobre el perfil riesgo-beneficio de estos medicamentos y socavar su capacidad para tomar decisiones adecuadamente informadas con datos imparciales.

Evaluar la permisibilidad de este tipo de publicidad es complicado debido a que la definición de “innovación” es subjetiva. En EE UU, la publicidad que exagera los beneficios de estos productos puede considerarse una expresión aceptable de la libertad de expresión, que los consumidores deben evaluar críticamente, como hacen con cualquier otro anuncio, aunque las consecuencias de una promoción engañosa de medicamentos sean más graves.

Para mitigar el problema, los reguladores podrían limitar la información que se puede incluir en los mensajes publicitarios sobre estos productos. La FDA podría instruir a su Oficina de Promoción de Medicamentos de Venta con Receta para que regule el uso del término “innovación” y guíe a los fabricantes a incluir descripciones claras sobre lo que significa el programa cuando hagan afirmaciones sobre la “designación de producto innovador”.

Es frecuente que la publicidad de medicamentos no cumpla los estándares establecidos por la FDA, si se comprobara que esto es todavía más probable que suceda cuando se trata de productos designados como innovadores, la FDA podría priorizar la supervisión de los anuncios de estos productos. También podría exigir revisar la publicidad sobre este tipo de medicamentos antes de su divulgación, aunque esto requeriría recursos.

Otra opción es cambiar el nombre del programa a uno que refleje más claramente su propósito y sea menos susceptible de inducir a error. Y otra opción más radical consistiría en prohibir la publicidad dirigida al consumidor.