Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Según un nuevo borrador de guía [1], la FDA quiere que los patrocinadores y los investigadores que realizan ensayos clínicos presenten información a los participantes en el ensayo o a sus representantes de manera temprana y concisa, porque puede ayudar a facilitar el dialogo entre el posible sujeto y un investigador. La guía también propone algunas estrategias de comunicación que se pueden utilizar para garantizar que la información sea más accesible.
Regulatory News afirma que cuando el Congreso aprobó la Ley de Curas del Siglo XXI (Ley de Curas) en 2016, los legisladores actualizaron la Política Federal para la Protección de Sujetos Humanos, también conocida como Regla Común, para garantizar que los participantes en los ensayos clínicos estuvieran mejor informados sobre los ensayos; y la FDA propuso una norma con requisitos idénticos [2]. El 29 de febrero, la FDA y la Oficina para la Protección de la Investigación en Humanos (OHRP) del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) publicaron un borrador de guía para que los patrocinadores e investigadores puedan cumplir con esas normas.
La versión revisada de la Regla Común requiere que los participantes en el ensayo clínico o sus representantes legalmente autorizados reciban un consentimiento informado en lenguaje conciso y fácil de entender, que los ayude a decidir por qué deben o no participar en el ensayo. La guía establece cómo se debe presentar la información clave en el consentimiento informado, incluye recomendaciones sobre el tipo de información que se debe incluir, cómo se debe organizar y cómo se debe presentar cuando se trata de ensayos clínicos con medicamentos, dispositivos y productos biológicos.
“Utilizar frases simples y lenguaje sencillo, así como herramientas de formato y organización, y los investigadores descubrieron que presentar la información en un formato de burbuja discreto, organizado o agrupado por temas, puede facilitar la comprensión del consumidor”, dijo la FDA. “En el apéndice del borrador de la guía, hay un ejemplo de cómo se presenta una sección de información clave utilizando el formato de burbuja” [2].
Si bien el objetivo es presentar información clave de manera concisa para no abrumar a los participantes en el ensayo, la guía señala que se puede incluir información complementaria en la sección de información clave cuando pueda ser importante para que el participante tome una decisión. Agrega que el Comité Asesor sobre Protección de la Investigación en Humanos (SACHRP, por sus siglas en inglés) del HHS tiene recomendaciones sobre cómo presentar dicha información para que sea consistente con las disposiciones de la Regla Común [2].
Referencias