Ensayos Clínicos y Ética

Resumen
Objetivo. Los cánceres que más muertes ocasionan son los de mama, pulmón y colon. Los países de bajos y medianos ingresos tienen menos acceso a los tratamientos innovadores que los países más ricos. Se investigó la distribución geográfica de los ensayos clínicos patrocinados por la industria y la divulgación de sus resultados en los registros de ensayos clínicos.

Métodos y análisis. Se realizó una búsqueda en ClinicalTrials.gov por: (i) tipo de estudio: intervencional; (ii) enfermedad: cáncer de mama, pulmón, colon; (iii) fases: I-IV; (iv) financiador: industria. Se extrajeron los ensayos registrados a 30 de junio de 2018; para los ensayos que ya se habían finalizado, se realizó una segunda extracción el 30 de septiembre de 2022.

Resultados. Se incluyeron 4.177 ensayos. Los ensayos de fase I-IV que involucraron solo a países de ingresos altos fueron 3.254/4.177 (77,9%), mientras que 923/4.177 (22,1%) incluyeron al menos un centro de investigación ubicado en países de medianos ingresos. La mayoría de los ensayos de fase III (416/688; 60,5%) incluyeron a un país de medianos ingresos, unos pocos solo incluyeron a centros situados en países de medianos y bajos ingresos (6/416, 1,4%), algo más de la mitad solo incluyeron a países de medianos -altos ingresos (225/416, 54,1%) y menos de la mitad a países de medianos ingresos bajos y altos (185/416, 44,5%). Los ensayos de fase IV incluyeron a países de medianos ingresos en 45/89 (50,6%) casos. Los ensayos de fase I y II incluyeron a países de medianos ingresos en proporciones menores (72/950, 7,6% y 390/2450, 15,9%, respectivamente). No se realizó ningún ensayo en países de ingresos bajos. Entre los ensayos que se completaron, 430 de 1854 (23,2%) incluían a países de medianos ingresos. No se habían incluido los resultados de los ensayos en el registro para el 63,4% (1176/1854) de los ensayos, ni para el 49,5% (213/430) de los ensayos que se realizaron en países de medianos ingresos.

Conclusión Los ensayos clínicos para tratamientos de cáncer de mama, pulmón y colon se realizan cada vez más en los países que probablemente no podrán acceder a medicamentos innovadores. Además, no se implementa ningún ensayo patrocinado por la industria en países de bajos ingresos. Hay que tomar medidas que garanticen el reparto de beneficios entre los países donde se realizan los ensayos, que mejoren la transparencia y que estimulen la investigación dirigida a las necesidades de los países de bajos ingresos.

Lo que ya se sabe sobre este tema

• La globalización de los ensayos clínicos es un fenómeno bien conocido, tanto en lo que respecta a la investigación patrocinada por la industria como a la no comercial.
• La mayoría de los pacientes con cáncer que residen en los países de bajos y medianos ingresos carecen de acceso a tratamientos innovadores, aunque se considera que los países de medianos ingresos contribuyen significativamente al avance de la investigación clínica en este campo.

Qué aporta este estudio

• Nuestro análisis de la distribución geográfica de los ensayos clínicos patrocinados por la industria para el cáncer de mama, pulmón y colon indica que hay una participación significativa de los países de medianos ingresos en los ensayos de fase III y fase IV.
• No hay ensayos clínicos de cáncer de mama, pulmón y colon patrocinados por la industria en los países de bajos ingresos.
• En el registro de ensayas no se informa una fracción significativa de los resultados de los ensayos clínicos.

Cómo podría este estudio afectar la investigación, la práctica o la política

• Las instituciones de investigación y los investigadores de los países de medianos ingresos deberían estar facultados para asumir un papel de liderazgo en la agenda de investigación sobre el cáncer.
• La agenda de investigación y desarrollo del cáncer debería incluir a los países de bajos ingresos, con el fin de abordar sus necesidades específicas, no cubiertas, en la atención oncológica.
• Hay que tomar medidas reguladoras y legislativas para garantizar la disponibilidad y asequibilidad de los medicamentos innovadores en los países que participaron en los ensayos patrocinados por la industria, y garantizar la total transparencia de los resultados de los ensayos.