Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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¿Por qué los fabricantes de genéricos se oponen a un plan que les permitiría hacer más medicamentos?
Mientras el precio de los medicamentos recetados aumenta, los genéricos ayudan a los consumidores a ahorrar dinero. Si bien los genéricos tienen los mismos principios activos que los medicamentos de marca y producen el mismo efecto clínico, su precio suele ser un 85% más bajo [1].
Sin embargo, la industria de los genéricos se está oponiendo a una iniciativa del gobierno que intenta reducir el costo de medicamentos que pueden salvar vidas, a pesar de que el plan se centra en que puedan fabricar más genéricos. En los archivos del gobierno que revisó The Lever, los fabricantes de genéricos insisten en que la iniciativa amenaza sus derechos de monopolio (que les permiten inflar sus ganancias y mantener el precio de los genéricos altos de manera arbitraria).
La industria también teme que la iniciativa permita que el gobierno federal fabrique medicamentos por su cuenta —algo que se ha propuesto en el Congreso y que ya se implementó en California y en otros países—.
Este rechazo de la industria surge después de que la administración Biden [2] el año pasado, en un intento por bajar los altísimos precios de los medicamentos recetados, prestara atención [3] a los productos financiados por el contribuyente. Bajo la autoridad que le confiere una antigua ley federal llamada Ley Bayh-Dole, las agencias del gobierno pueden “intervenir” y autorizar que los fabricantes de genéricos comercialicen medicamentos patentados a un precio más bajo si el titular original de la patente no comercializa esos medicamentos financiados con fondos públicos en “términos razonables”.
En respuesta al borrador del marco de trabajo [4] para ejercer esta autoridad, la Asociación de Medicamentos Accesibles (Association of Accessible Medicines) —que representa a los fabricantes y a los distribuidores de los genéricos de venta con receta— afirmó [5] que la propuesta “pone en riesgo el importante papel que desempeñan los genéricos y los biosimilares para garantizar la asequibilidad y la disponibilidad de los medicamentos”.
En el comentario que publicó el 6 de febrero, el grupo de cabildeo de la industria de genéricos replicó los argumentos de las grandes farmacéuticas y de las firmas de capitales de riesgo [6]: afirmó que usar el derecho a intervenir (march-in rights) baja los precios de los medicamentos, pero obstaculiza la innovación [7], por lo que afecta a los pacientes y “retrasa el acceso a medicamentos de bajo costo”.
Fred Ledley, profesor de Ciencias Naturales y Aplicadas de la Universidad de Bentley y experto en precios de medicamentos, opina que estas afirmaciones son pistas falsas que distraen la atención del objetivo real de la industria de los genéricos: quieren proteger sus ganancias.
En un correo electrónico que envió a The Lever, Ledley escribió:“En este contexto, imagino que la verdadera razón por la que los principales fabricantes de genéricos se oponen al derecho a intervenir (sin importar lo que digan) tiene poco que ver con la [Ley Bayh-Dole] y surge, más bien, de que podría amenazar su mercado”.
En respuesta a la solicitud de comentario, un portavoz de la Asociación de Medicamentos Accesibles escribió lo siguiente en un correo electrónico: “Inyectar en el mercado la incertidumbre que acarrea el derecho a intervenir en un momento en el que los fabricantes de genéricos están luchando por seguir en el negocio es malo tanto para los pacientes como para los genéricos…El derecho a intervenir marcaría el inicio de un futuro incierto”.
Una nueva figura que se opone al derecho a intervenir
La premisa detrás del derecho a intervenir es la siguiente: Dado que los contribuyentes estadounidenses invirtieron en la creación de medicamentos recetados, deberían poder comprarlos a un precio razonable.
Según la Comisión Federal de Comercio, que hace valer las leyes antimonopolio y las de protección de los consumidores, “las farmacéuticas reciben cientos de miles de millones de dólares de los contribuyentes para invertirlos en I + D… El derecho a intervenir es un control esencial para garantizar que el público puede acceder a las creaciones financiadas con dinero de los contribuyentes y a precios asequibles [8]”.
Entre 2017 y 2021, los Institutos Nacionales de Salud (NIH) —la agencia principal de EE UU que se encarga de la investigación biomédica y de salud pública— invirtió US$97.000 millones en investigación básica y US$28.000 millones en ensayos clínicos [9] y actividades relacionadas, todas ellas pasos cruciales en el desarrollo de medicamentos.
El gobierno también desembolsó US$11.700 millones [10] para la investigación de 10 medicamentos, sujetos en este momento a novedosas negociaciones de precios con Medicare.
Ahora, por primera vez desde que se les confirió esa autoridad hace 44 años, los reguladores están considerando aplicar el derecho a intervenir para que los medicamentos sean asequibles. Sin embargo, el plan enfrenta la oposición férrea de las industrias que están ganando miles de millones de dólares con medicamentos que salvan la vida y que se venden a precios sobrevaluados. En este grupo están los gigantes farmacéuticos, empresas importantes [11] y firmas de Wall Street [12].
La industria de los genéricos es la última en unirse a los opositores. El objetivo de los genéricos es reducir los costos de la atención médica ofreciendo a millones de personas los medicamentos que necesitan. Según las cifras estimadas por la FDA de EE UU, el 91% de todos los medicamentos que se prescriben en el país son genéricos. A la fecha, la FDA ha aprobado más de 32.000 genéricos [13].
Si bien son menos costosos que los medicamentos de marca, los genéricos reportan grandes ganancias a sus fabricantes. En 2022, el tamaño del mercado mundial de los genéricos se valoró en US$412.000 millones. Se espera que, para 2030, la industria alcance los US$613.000 millones [14].
Gracias a los intermediarios de las farmacéuticas [15], que obtienen beneficios de los precios más elevados, incluso los precios al público de los genéricos están inflados, y obligan a los consumidores estadounidenses a pagar de más [16].
En el pasado, los fabricantes se han puesto de acuerdo para fijar los precios de diferentes genéricos —una práctica anticompetitiva mediante la cual los fabricantes se ponen de acuerdo para vender su producto a un precio específico— lo que aumenta el costo para los programas federales de atención médica y sus beneficiarios. En 2021, tres fabricantes de genéricos acordaron pagar US$447 millones por esta práctica [17], y el año pasado, se sancionó a otros dos fabricantes [18] por alterar el precio de un medicamento contra el colesterol de uso muy frecuente, entre otros medicamentos.
Entre 2016 y 2018 hubo una presunta conspiración para alterar el precio de genéricos, que involucró al menos a 16 empresas y 300 medicamentos. Un investigador la tildó de ser [19] “probablemente el cartel más grande en la historia de EE UU”.
“Cada vez menos incentivos para los fabricantes de genéricos”
Si se toma en cuenta que los motivan las ganancias, parece contradictorio que la industria de los genéricos se oponga a las medidas que les concederían más licencias de patentes de medicamentos de marca. Sin embargo, los fabricantes de genéricos tal vez se oponen al derecho a intervenir porque pondría en riesgo un derecho que otorga una norma del gobierno: permite que el primer fabricante de un genérico disfrute de exclusividad en el mercado antes de tener competencia.
Según el comentario que envió la Asociación de Medicamentos Accesibles sobre el marco de trabajo del derecho a intervenir, este período de exclusividad de 180 días es el “incentivo más importante para que los desarrolladores de genéricos impugnen las patentes de los medicamentos de marca”. “Debilitar la exclusividad —ya sea la de uno o varios medicamentos— podría retrasar el acceso a genéricos baratos, que son la única solución comprobada para el problema de los precios altos”, escribió el portavoz del grupo de cabildeo en el correo electrónico que envió a The Lever.
En 1984, la Ley Hatch-Waxman [20] agilizó el proceso del desarrollo de genéricos para alentar la producción de otros medicamentos a precios más bajos. También otorgó al primer fabricante de la versión genérica de un medicamento un período de exclusividad de 180 días, durante el cual no entrarían al mercado otros fabricantes de genéricos.
Este período de exclusividad puede ser lucrativo para los fabricantes: durante ese plazo de seis meses, los fabricantes de genéricos no enfrentan la presión de la competencia, por lo que no necesitan bajar el precio de sus medicamentos y pueden venderlos a un precio solo 10% o 15% más bajo al del medicamento de marca original [21]. La FDA estima que, cuando aparecen los competidores, los precios bajan considerablemente [22].
“La industria de los genéricos defiende ferozmente el período de exclusividad de 180 días, durante el cual los fabricantes obtienen más ganancias que cuando existe más competencia”, afirma Steve Knievel —experto en políticas que afectan el precio de los medicamentos— de Public Citizen, una organización de defensa de los consumidores que está abiertamente a favor del derecho a intervenir [23].
Por lo general, los fabricantes de genéricos se apresuran para obtener este período de exclusividad siendo los primeros en solicitar a la FDA que les permita fabricar y comercializar un genérico certificando que la patente del medicamento de marca “no es válida, no se puede hacer valer o que el genérico no la infringe” [24]. Las farmacéuticas de genéricos suelen impugnar las patentes cuando el período de protección de la patente está a punto de terminar [25].
Sin embargo, la autoridad del gobierno para ejercer el derecho a intervenir le permite otorgar licencias de medicamentos patentados a los fabricantes de genéricos que elija. La Asociación de Medicamentos Accesibles afirma que esto desincentivaría a los fabricantes de litigar las patentes de los medicamentos de marca, ya que el gobierno otorgaría licencias a varios fabricantes a la vez y eso eliminaría cualquier posible beneficio de exclusividad.
“Los primeros solicitantes habrán invertido una cantidad considerable de tiempo y esfuerzo litigando las patentes, y todo para perder su exclusividad”, escribió en su comentario el grupo de cabildeo. “Al disminuir los incentivos para los fabricantes de genéricos, el derecho a intervenir podría provocar que se litiguen menos patentes y retrasaría el acceso a medicamentos a bajo precio”. Sin embargo, según Knievel, los fabricantes de genéricos exageran mucho sus temores de perder la ventana de exclusividad.
Knievel afirma que, debido a como se ha redactado el derecho a intervenir, es muy poco probable que el gobierno otorgue la licencia de una patente a un fabricante de genéricos. Los fabricantes aún gozarían del período de exclusividad de seis meses para la gran mayoría de los genéricos, es decir que dejar de litigar las patentes de medicamentos de marca de manera generalizada sería una mala decisión comercial.
El derecho a intervenir solo se puede aplicar a los medicamentos financiados con fondos públicos. Si bien casi todos los medicamentos en EE UU cumplen con ese requisito [26], los reguladores del gobierno solo pueden impulsar la creación de versiones genéricas [27] si descubren que el fabricante original no está cumpliendo con al menos una de las siguientes cuatro obligaciones:
Usando las disposiciones de la Ley Bayh-Dole, Ledley de la Universidad de Bentley analizó todos los medicamentos aprobados por la FDA de 2010 a 2019 y descubrió que el derecho a intervenir no se puede aplicar a más del 99% de los medicamentos [29].
Temor a que el gobierno se involucre en fabricación
Otro argumento que esgrime la Asociación de Medicamentos Accesibles es que el derecho a intervenir “abre la puerta a que el gobierno se encargue de la fabricación”. Esto, a su vez, “desincentivaría considerablemente” a los fabricantes de genéricos, que no crearían nuevos medicamentos para el mercado, lo que, a su vez, “finalmente provocaría escasez de medicamentos si, por ejemplo, el gobierno no lograra abastecer el mercado debidamente” con genéricos, según lo que opinaron en su comentario [30].
No es la primera vez que se menciona la idea de que el gobierno fabrique los medicamentos.
En 2018, la senadora Elizabeth Warren (D-MA) presentó un proyecto para autorizar la fabricación pública de medicamentos a bajo costo después de que, al parecer, los fabricantes de genéricos se hubieran unido para fijar los precios de los medicamentos [31].
Tres años después, el Departamento de Defensa le adjudicó un contrato multimillonario [32] a un fabricante para producir tres medicamentos para tratar la covid-19. Y, el año pasado, California firmó un contrato a 10 años con un fabricante para crear la primera línea de insulina de ese estado [33] y así bajar el costo del medicamento —es el primer estado que lo hace—.
Otros países, como China, India y Suecia, también trabajan con farmacéuticas públicas que producen medicamentos esenciales [34].
Sin embargo, Knievel no cree que el gobierno utilice su autoridad para ejercer el derecho a intervenir e involucrarse en una gran producción de medicamentos en el sector público.
“La idea de que el gobierno se haría cargo de la fabricación de medicamentos es francamente absurda”, afirmó. “La producción farmacéutica pública cumple un papel importante para garantizar un suministro confiable de medicamentos importantes, pero las solicitudes de que se utilice el derecho a intervenir no tienen nada que ver con esto”.
Ledley coincidió con esta afirmación.
“No existen motivos para creer que el gobierno pueda fabricar productos con más eficiencia que la industria, y lo último que los pacientes necesitan es que el suministro de medicamentos se vuelva rehén de las políticas sobre los gastos del gobierno”, escribió en un correo electrónico a The Lever. “Aunque la idea de que el gobierno produzca medicamentos e impida así que algunos miembros de la sociedad obtengan ganancias con la enfermedad de otros suena bien, en la práctica el gobierno terceriza casi toda su producción”.
A pesar de que el gobierno no tiene mucha autoridad para obligar a que se produzcan versiones genéricas más baratas de los medicamentos, Knievel opina que el plan para utilizar el derecho a intervenir y bajar los precios sigue siendo muy importante.
“No queremos sobreestimar su alcance. Sin embargo, estos derechos son muy importantes”, comentó. “Hay miles de pacientes y miles de millones de dólares en juego, incluso si estos derechos tienen una aplicación relativamente limitada”.
Se refirió a Xtandi, el medicamento para tratar el cáncer de próstata [35] que desarrollaron los investigadores de una universidad pública con fondos del gobierno y que, sin embargo, en enero de 2022 tenía un precio al por mayor de US$189.900 por año [36].
Aunque se desconoce si la oposición de la industria de los genéricos afectará la lucha para que el gobierno ejerza el derecho a intervenir, Knievel habla con esperanza.
Afirma: “Creo que la oposición de los grupos de la industria… y de otros no impedirá que la administración use estos derechos cuando los consideren necesarios y apropiados para reparar el abuso relacionado a una invención financiada por el gobierno”.
Referencias