Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Objetivos: Describimos previamente las guías de la EMA y la FDA para diseñar los ensayos pivotales de los fármacos que se vayan a incluir en las solicitudes de comercialización de medicamentos nuevos, cada una para una indicación psiquiátrica específica. Aquí informamos sobre nuestros tres años de esfuerzos para que EMA nos entregara las declaraciones de conflictos de intereses. Queríamos evaluar la posible influencia interna de la industria, según la proporción de miembros del comité que elaboró la guía que tuviera conflictos de intereses con la industria.
Métodos: En febrero de 2020, presentamos solicitudes de libertad de información para acceder a las listas de la EMA de los miembros de los comités (y sus declaraciones de conflictos de intereses) que habían participado en la redacción de las 13 guías de “Eficacia clínica y seguridad” relacionadas a indicaciones psiquiátricas, que están disponibles en el sitio web de la EMA. En nuestra solicitud, no especificamos los comités exactos de la EMA. Aquí describimos los documentos recibidos e informamos sobre la proporción de miembros con conflictos de intereses con la industria (es decir, definidos como cualquier relación financiera con la industria). Se trata de un documento de seguimiento de nuestro primer informe (http://doi.org/10.1017/S2045796021000147).
Resultados: Después de 2 años y 9 meses (noviembre de 2022), la EMA nos envió las listas de miembros y las correspondientes declaraciones de conflictos de intereses del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés de Committee for Medicinal Products for Human use) de 2012, 2013 y 2017. Estas listas de miembros correspondían a 3 de las 13 guías solicitadas (esquizofrenia, depresión y trastorno del espectro autista). Las diez guías restantes se publicaron antes de 2011, y la EMA declaró que necesitaban el permiso de sus expertos (y no sabían cuántos iban a conseguir), y preveía una carga de trabajo excesiva y una larga espera. Por lo tanto, retiramos nuestra solicitud. Los CHMP de 2012, 2013 y 2017 tenían de 34 a 36 miembros; entre el 39% y el 44% declaró algún interés y consideramos que entre el 14% y el 18% tenían intereses en la industria. Para la guía sobre esquizofrenia, identificamos a dos miembros con intereses industriales en empresas que enviaron comentarios sobre la guía. No recibimos declaraciones del Grupo de Trabajo del Sistema Nervioso Central (SNC), el grupo de expertos designado por el CHMP como responsable de redactar e incorporar comentarios en las guías.
Conclusiones: Después de casi 3 años, recibimos información que sólo respondía parcialmente a nuestra petición. Recomendamos a la EMA que mejore la transparencia publicando los nombres de los autores y sus correspondientes declaraciones de conflictos de intereses directamente en las guías de “Eficacia y seguridad clínicas”, y que no elimine las declaraciones de conflictos de intereses después de 1 año de su sitio web, para reducir el riesgo de influencia corporativa encubierta durante el desarrollo de estas influyentes guías.