Derecho

Juicios por patentes de medicamentos relacionados con las vacunas covid.
Durante el mes de abril se dirimieron dos juicios por las patentes de las vacunas covid.

Según informa Endpoints [1], un juez federal de Delaware opinó a favor de Arbutus en su demanda contra Moderna. Arbutus y Genevant presentaron una demanda contra Moderna en 2022, alegando que la histórica vacuna de ARNm de Moderna utilizaba tecnología de nanopartículas lipídicas (LNP) desarrollada y patentada por Arbutus. Las LNP son burbujas de grasa que protegen y escoltan al ARNm hacia el interior de las células. Arbutus dijo que su tecnología fue “desarrollada con gran esfuerzo y mucho gasto” y quiere obtener regalías sobre las ventas de Spikevax de Moderna.

El juez Mitchell Goldberg, que rechazó el intento de Moderna de desestimar el caso el año pasado, emitió una opinión sobre los argumentos en torno a la interpretación de varias reclamaciones de patentes. El juez se puso mayoritariamente del lado de los demandantes, pero apoyó a Moderna en uno de los términos.

Los analistas de Jefferies dijeron que la opinión es un buen augurio para Arbutus y “debería ayudar a evitar el riesgo” de un juicio que se realizaría el próximo año.

Moderna sostiene que su sistema LNP es fruto de su propia investigación y desarrollo.

Arbutus y Genevant presentaron demandas similares contra Pfizer y BioNTech en abril pasado. Ese caso está en curso.

Por otra parte, GSK entabló juicio contra Pfizer y BioNTech [2] en un tribunal federal de Delaware por infringir sus patentes sobre la tecnología de ARN mensajero (ARNm) al producir la vacuna Comirnaty. GSK dijo en la demanda que sus patentes cubren tecnología para transportar ARNm frágil a células humanas, y que sus científicos comenzaron a desarrollar en 2008. GSK también dijo que compró los derechos sobre la tecnología al adquirir parte del negocio de vacunas de Novartis en 2015.

Un portavoz de GSK dijo que la empresa está “dispuesta a otorgar licencias sobre estas patentes en términos comercialmente razonables y a garantizar el acceso continuo de los pacientes” a las vacunas.

GSK, con sede en Londres, solicitó al tribunal una cantidad no especificada de compensación monetaria por daños y perjuicios a Pfizer y BioNTech, que incluye el pago de regalías por la licencia de las patentes.

GSK también demandó a Pfizer por infracción de patente el año pasado por la tecnología utilizada en la vacuna Abrysvo contra el virus respiratorio sincitial (VSR) de Pfizer.

Juicios por opioides.
Los juicios por opioides siguen afectando a varias empresas. A finales de diciembre, McKinsey & Company llegó a un acuerdo por US$78 millones con compañías de seguros de salud y gestores de los beneficios farmacéuticos que ofrecen las empresas. Los demandantes alegaron que McKinsey había contribuido a la epidemia de opioides al asesorar y diseñar campañas de marketing engañoso para empresas productoras de opioides, como Purdue Pharma. El posible acuerdo aún requiere la aprobación de un juez [3].

Todo esto sucede más de un año después de que el Comité de Supervisión de la Cámara de Representantes publicara un informe que detalla los conflictos de intereses de McKinsey, que aceptó contratos con la FDA mientras trabajaba para los fabricantes de opioides. Este informe también alega que McKinsey utilizó su trabajo en el gobierno para promover el negocio de los fabricantes de medicamentos e intentar influir en los funcionarios gubernamentales en beneficio de sus clientes [3].

A finales de abril, el Wall Street Journal escribió una actualización sobre la investigación criminal que está llevando a cabo el Departamento de Justicia por el papel que jugó McKinsey en promover las ventas de opioides [4]. Los fiscales federales también están investigando si McKinsey o alguno de sus empleados podrían haber obstruido la justicia al alterar los registros de los servicios de consultoría que ofreció la empresa a productores de opioides (Purdue, Endo International y Mallinckrodt). Esta investigación la están realizando, conjuntamente, el fiscal federal del distrito occidental de Virginia y el fiscal del distrito de Massachusetts.

En 2021, McKinsey llegó a un acuerdo con 50 estados, cinco territorios de EE UU y Washington, D.C., para pagar US$642 millones para resolver un litigio civil relacionado con opioides, sin admitir irregularidades. En 2023, la empresa llegó a acuerdos separados por un total de US$347 millones de dólares con grupos de etnias nativas americanas, distritos escolares públicos, compañías de seguros y gobiernos municipales, también sin admitir irregularidades [4].

Los antiguos clientes de McKinsey, Purdue, Endo y Mallinckrodt, se acogieron al capítulo 11 de la ley de bancarrotas mientras enfrentaban demandas masivas alegando que vendían drogas utilizando prácticas de mercadeo engañosas, y promoviendo la adicción. McKinsey ayudó a Purdue, el fabricante del analgésico OxyContin, a desarrollar una iniciativa para impulsar las ventas y el mercadeo de medicamentos, según los registros publicados tras la quiebra de Purdue en 2019 [4].

Los consultores de McKinsey sugirieron que el equipo de ventas de Purdue hiciera más llamadas a los proveedores de atención médica que escribían grandes volúmenes de recetas de OxyContin y dedicara menos tiempo a los médicos que recetaban menos opioides. En agosto de 2013, consultores de la firma enviaron un memorando a los ejecutivos de Purdue con 20 recomendaciones que, según decían, aumentarían las ventas de OxyContin en más de US$100 millones al año. Los grandes prescriptores de opioides, como grupo escribieron en promedio 25 veces más recetas de OxyContin que sus pares [4].

McKinsey dijo haber dejado de trabajar en negocios específicos de opioides en 2019, y que su trabajo para Purdue tenía como objetivo apoyar el uso legal de opioides y a los pacientes con necesidades médicas legítimas.

McKinsey también asesoró a Purdue y Endo sobre cómo dirigirse al Departamento de Asuntos de Veteranos de EE UU (VA) para aumentar las ventas de sus productos. Esto se hizo al mismo tiempo que McKinsey hacía una consultoría para el VA, que al parecer no estaba relacionada con la adquisición de opioides [4].

La oficina del fiscal federal en el distrito occidental de Virginia procesó con éxito a Purdue y a varios de sus ejecutivos en 2007, cuando la compañía se declaró culpable de un delito grave de etiquetar incorrectamente OxyContin con la intención de defraudar o engañar. Purdue se declaró culpable por separado en 2020 de tres delitos federales relacionados con la comercialización y distribución de OxyContin [4].

Endo se declaró en quiebra en agosto de 2022 para hacer frente a su deuda de US$8.000 millones y miles de demandas por su presunto papel en la epidemia de opioides. Como parte de su reestructuración por quiebra, la compañía acordó pagar alrededor de $600 millones en acuerdos a estados y personas afectadas por la crisis de opioides y dejar de promocionar opioides entre los prescriptores. Ahora, Endo ha llegado a un acuerdo de quiebra y pagará US$364,5 millones al gobierno durante 10 años más un pago contingente de hasta US$100 millones, dependiendo de qué tan bien se desempeñe su negocio después de salir de la quiebra, para resolver sus reclamaciones monetarias derivadas de acuerdos penales y civiles. El acuerdo elimina el mayor obstáculo de Endo para completar su plan de vender activos a sus prestamistas. Endo pedirá a un juez de quiebras de EE UU que apruebe la venta y permita que la empresa salga de la quiebra [5].

Damian Williams, fiscal federal para el Distrito Sur de Nueva York, dijo que la quiebra no es un “pase gratuito para evadir la responsabilidad por mala conducta criminal, fraude civil o impuestos”. El acuerdo garantiza que Endo asuma la responsabilidad de su mala conducta y preserva los acuerdos anteriores de Endo para financiar programas estatales y locales de tratamiento de adicción a opioides y realizar pagos a personas perjudicadas por la epidemia de opioides, dijo Williams [5].

El acuerdo resuelve más de US$7.000 millones en reclamaciones que el Departamento de Justicia había hecho valer contra Endo por supuestas deudas fiscales, una investigación penal del DOJ sobre su comercialización de opioides y el posible sobrepago del gobierno federal por medicamentos de Endo [5].

Mallinckrodt, otro de los antiguos clientes de McKinsey, reveló el año pasado que se enfrentaba a una citación del gran jurado de la oficina del fiscal federal para el Distrito Occidental de Virginia, que quiere obtener datos e información de la empresa sobre pedidos de sustancias controladas sospechosas [4].

Los estados, los gobiernos locales, los hospitales y las personas han presentado miles de demandas contra empresas que supuestamente contribuyeron a la crisis de los opioides, lo que resultó en más de $50.000 millones en acuerdos con fabricantes de medicamentos, distribuidores y cadenas de farmacias [5].

Sin embargo, los juicios y los acuerdos financieros siguen produciéndose. Una división de la empresa de publicidad francesa Publicis Groupe SA y la farmacéutica Hikma Pharmaceuticals han llegado a acuerdos separados por un valor – en conjunto- de US$500 millones, para resolver las afirmaciones de que ayudaron a alimentar la mortal epidemia de opioides en EE UU [6]. Publicis Health, una subsidiaria de Publicis Groupe, acordó pagar US$350 millones para resolver las peticiones de todos los estados y territorios de EE UU en donde ayudó al fabricante de OxyContin (Purdue Pharma), a diseñar estrategias de marketing para impulsar las ventas de su analgésico opioide. El contrato entre Publicis y Purdue fue superior a los US$50 millones [6].

Hikma, que cotiza en Londres, llegó por separado a un acuerdo para resolver reclamos de estados y localidades por US$150 millones (US$115 millones en efectivo y US$35 millones en naloxona, un medicamento para el tratamiento de la adicción a opioides) [6].

El acuerdo resuelve las acusaciones de que el fabricante de medicamentos genéricos de 2006 a 2021 no monitoreó pedidos sospechosos de opioides de distribuidores potencialmente ilegales. La empresa se había enfrentado a más de 900 demandas derivadas de la epidemia, y el acuerdo resolvería la “gran mayoría” de los casos en su contra [6].

Juicios por eventos adversos relacionados con medicamentos
En 2019, algunos fabricantes y farmacias suspendieron las ventas de Zantac después de que se detectara NDMA en algunas pastillas. Algunas pruebas mostraron que el ingrediente activo de Zantac, la ranitidina, podría degradarse a NDMA con el tiempo o cuando se expone al calor.El NDMA se considera cancerígeno.En 2020, la FDA retiró del mercado todas las marcas denominadas Zantac y las versiones genéricas del medicamento, lo que provocó una ola de demandas. Recientemente, GSK y Sanofi llegaron a acuerdos por sus ventas Zantac.

A finales de febrero de 2024, GSK acordó resolver confidencialmente otra demanda en California que alegaba que su medicamento para la acidez estomacal Zantac causaba cáncer, el último de una serie de acuerdos alcanzados por la empresa para poner fin a costosos litigios [7]. GSK todavía enfrenta miles de demandas en los estados de California y Delaware. Los analistas habían estimado los costes totales del acuerdo para la empresa en unos US$5.000 millones. GSK aún no ha cuantificado los costes de estos acuerdos [7].

Sanofi, por su parte, ha llegado a un acuerdo de principio para resolver 4.000 demandas en EE UU, la mayoría de las demandas contra la farmacéutica francesa que se han presentado en los tribunales estatales, a excepción de Delaware, donde la mayoría de las 20.000 demandas siguen estando pendientes [8]. El monto del acuerdo, según Bloomberg es por US$100 millones, unos US$25.000 por demandante [9]. Hay que tener en cuenta que Sanofi solo comercializó Zantac desde 2017, cuando lo obtuvo de Boehringer Ingelheim.

Sanofi no admitió ninguna responsabilidad y dijo haber llegado a un acuerdo para evitar los gastos y la distracción continua del litigio.

Un juez del Tribunal Superior de Delaware en Wilmington está sopesando el destino de unos 70.000 casos presentados contra Sanofi y otros acusados, incluidos GSK, Pfizer y Boehringer Ingelheim. Los demandantes y demandados están esperando un fallo del juez sobre si existe evidencia científica suficiente para respaldar las afirmaciones de los demandantes de que Zantac causa cáncer [8].

Los fabricantes de medicamentos lograron una victoria significativa en 2022, cuando otro juez desestimó alrededor de 50.000 demandas por afirmaciones similares que se habían consolidado en un tribunal federal de Florida. Ese juez concluyó que las opiniones de los peritos de los demandantes de que Zantac puede causar cáncer no estaban respaldadas por ciencia sólida. Los demandantes están apelando ese fallo [8].

Sanofi ahora vende Zantac360, un medicamento reformulado para la acidez de estómago cuyo ingrediente activo es la famotidina [9].

Por otra parte, un tribunal de apelaciones de EE UU revivió una controvertida demanda presentada por casi dos docenas de personas que afirmaron haber sido perjudicadas por un medicamento para la enfermedad de Fabry que vendió Genzyme (una filial de Sanofi) y que estaba contaminado, a lo que siguió un plan de racionamiento que sólo empeoró su salud [10].

El problema surgió en junio de 2009, cuando se detectó contaminación viral en una instalación, lo que llevó a Genzyme a suspender la producción y racionar el suministro de su medicamento, llamado Fabrazyme. Unos meses más tarde, los inspectores de la FDA encontraron fragmentos de acero inoxidable, caucho de los tapones de los viales y material similar a la fibra del proceso de fabricación. El descubrimiento exacerbó la escasez [10].

Al año siguiente, Genzyme acordó pagar US$175 millones en “ganancias ilegales” por la venta de medicamentos fabricados en instalaciones problemáticas. La compañía también acordó resolver los problemas en tres años.

Sin embargo, decenas de pacientes temieron no poder esperar a que Genzyme solucionara el problema y presentaron una demanda alegando que su salud se había visto perjudicada por la falta de dosis. También pidieron al Departamento de Salud y Servicios Humanos que anulara una patente clave de Genzyme sobre su medicamento. Sostuvieron que eso era factible porque el gobierno federal había contribuido financieramente al descubrimiento del medicamento (es lo que se conoce como ejercer los derechos de intervención que tiene el gobierno). Los pacientes con la enfermedad de Fabry y sus abogados esperaban formar una empresa para fabricar una versión genérica, pero el NIH rechazó la propuesta diciendo que probablemente no era posible, dados los complejos requisitos de producción y el tiempo involucrado [10].

Mientras tanto, la escasez persistía y, en 2011, estalló otro furor cuando se supo que Genzyme había estado dando prioridad al suministro para Europa. Ya en 2009, las autorizades de salud de Australia se habían dado cuenta de que Genzyme había suministrado menos dosis a pacientes estadounidenses y, en un aparente intento por reducir los costos gubernamentales, pidieron a la compañía que les proporcionara dosis más bajas. Sin embargo, los funcionarios de Genzyme advirtieron que “muchos sufrirían daños irreversibles como resultado de una dosis insuficiente” y “el tratamiento con una dosis más alta es necesario y puede salvar vidas”, afirma la demanda [10].

Cuando se restauró el abastecimiento se paralizaron los procesos legales. Hasta ahora no se ha logrado establecer si Genzyme, que Sanofi compró en 2011 por US$20.000 millones, es responsable de algún daño. El tribunal de apelaciones de EE UU acordó que los 22 pacientes que presentaron una demanda por primera vez en 2011 pueden presentar sus casos [10].

Genzyme pudo enviar medicamentos a Europa (a pesar de que no había suministros suficientes en Estados Unidos) porque no había nada que se lo impidiera, y podría volver a suceder, a pesar de que los estadounidenses ayudaran a pagar el desarrollo del medicamento [10].

Por su parte, Johnson & Johnson, dijo que está avanzando con una propuesta de acuerdo por US$6.480 millones para saldar decenas de miles de demandas que alegan que su talco para bebés y otros productos de talco contienen asbesto y causan cáncer de ovario. J & J confía en que el acuerdo le permita resolver las demandas mediante una tercera declaración de quiebra de una empresa filial [11]. Según la empresa, los abogados de los demandantes están de acuerdo.

Los tribunales han rechazado los dos intentos anteriores de J&J de resolver las demandas mediante la quiebra de la filial creada para absorber el pasivo de talco de la empresa, dictaminando que la empresa no era elegible para la protección por quiebra porque no estaba en “problemas financieros”. J&J dice que el haber obtenido el respaldo de los abogados de los demandantes podría lograr que se aceptara el acuerdo. Sin embargo, no parece que todos los abogados de los demandantes estén de acuerdo. Algunos dijeron que J&J está tratando de “llenar las urnas” obteniendo votos de abogados que no han demandado a J&J o cuyos clientes tienen tipos de cánceres ginecológicos que carecen de un fuerte vínculo científico con el talco [11].

Las reclamaciones que quedarían saldadas con el acuerdo representan el 99% de las demandas relacionadas con el talco presentadas contra J&J, incluyendo unas 54.000 centralizadas en un procedimiento judicial federal de Nueva Jersey [11].

El acuerdo propuesto se basa en el acuerdo de J&J con alrededor del 95% de las personas que la demandaron después de desarrollar mesotelioma, una forma rara de cáncer relacionada con la exposición al asbesto, así como en sus acuerdos con estados de EE UU que alegaron que la compañía no advirtió a los consumidores sobre los peligros de sus productos de talco.

J&J dijo que confía en que el acuerdo obtendrá el apoyo del 75% de los demandantes necesarios para llegar a un acuerdo de quiebra que pondría fin al litigio por completo, incluyendo demandas futuras, y evitaría que las personas opten por no participar en el acuerdo para presentar demandas separadas.

En su segunda declaración de quiebra de una subsidiaria, J&J propuso pagar US$8.900 millones para resolver el cáncer de ovario, el mesotelioma y las reclamaciones estatales. Las dos declaraciones de quiebra previas suspendieron los litigios por talco de 2021 a 2023, pero se reanudaron después de que en julio de 2023 un juez dictaminara que el último caso de quiebra debería desestimarse [11].

J&J dijo que ha reservado US$11.000 millones para dar cuenta de todos sus acuerdos relacionados con el talco, y que continuará defendiéndose de las demandas mientras intenta reunir votos para el acuerdo.

La empresa dijo que ha prevalecido en el 95% de los casos de cáncer de ovario juzgados hasta la fecha, incluidos todos los juzgados en los últimos seis años. Pero los litigios han dado lugar a algunos veredictos importantes para los demandantes, incluida una indemnización de US$2.120 millones a favor de 22 mujeres que culparon de su cáncer de ovario al asbesto en el talco de J&J [11].

El mes pasado, se ordenó a J&J que pagara US$45 millones en un caso de mesotelioma, y J&J ganó un caso de cáncer de ovario.

J&J dejó de vender talco para bebés a base de talco en favor de productos a base de maicena, citando un aumento en las demandas y la “desinformación” sobre la seguridad del producto de talco.

Juicios por patentes.
Una corte de apelaciones ha dictaminado que GSK no tendrá que pagar regalías extra a AstraZeneca por las ventas de Zejula [12]. Estas dos empresas, que compiten en el mercado de los inhibidores de la PARP, se han estado enfrentando en los tribunales desde 2021, cuando AstraZeneca presentó una demanda en busca de una mayor participación en las ventas de Zejula. Tesaro, el fabricante de medicamentos contra el cáncer que lanzó inicialmente Zejula, obtuvo la licencia de tecnología de AZ. Posteriormente GSK compró a Tesaro y a su Zejula por US$5.100 millones. En su demanda, AZ acusó a GSK de violar el acuerdo de licencia entre Tesaro y AZ y sostuvo que sus regalías debían calcularse en función de las ventas totales de Zejula, mientras que GSK afirmó que los pagos de regalías sólo se aplican a las ventas de indicaciones específicas cubiertas por las patentes licenciadas [12].

El Tribunal Superior de Justicia de Negocios y Propiedad de Inglaterra y Gales se puso del lado de AZ y ordenó a GSK que pagara regalías sobre todas las ventas netas de Zejula. Esto podía haber representado cintos de millones de libras para AZ. GSK apeló, y los tres jueces del panel dijeron que la forma cómo GSK interpretaba la licencia de Tesaro era la correcta. AZ está considerando opciones.

Sandoz, el fabricante suizo de genéricos y biosimilares, anunció que había llegado a un acuerdo con Amgen, para resolver todos los litigios de patentes relacionadas con sus biosimilares de denosumab en EE UU. El acuerdo permitirá que Sandoz comercialice los biosimilares de denosumab, Jubbonti y Wyost, el 31 de mayo de 2025, o antes bajo ciertas circunstancias, dijo Sandoz en un comunicado [13].

Teva Pharmaceutical y Viatris convencieron a un tribunal de apelaciones para que se verifique la validez de la patente de un medicamento de Johnson & Johnson para la esquizofrenia (Invenga Sustenna), lo que les podría facilitar que eventualmente se comercialicen sus versiones genéricas [14].

J&J vendió más de US$4.100 millones en Invega Sustenna y medicamentos relacionados en todo el mundo el año pasado.

J&J demandó a Teva y Mylan, que ahora forma parte de Viatris, por infracción de patente sobre sus propuestas versiones genéricas del medicamento en 2018 y 2019, respectivamente. La jueza de distrito estadounidense Claire Cecchi determinó en 2021 que Teva no pudo demostrar que la patente de J&J, que cubre un régimen de dosificación para Invega Sustenna, no fuera válida. Viatris aceptó someterse a la decisión de Cecchi.

El tribunal de apelaciones (tres jueces) dijo que Teva podía probar que la patente no era válida porque el régimen de dosificación habría sido obvio para cualquier persona que trabajara en ese campo, y envió el caso nuevamente para que un tribunal federal de Nueva Jersey lo reconsidere [14].

Juicios por prácticas anticompetitivas
Eli Lilly llegó a un acuerdo para resolver una demanda de Minnesota que acusó a los tres mayores fabricantes de insulina de aumentar engañosamente su precio. El acuerdo exige que Lilly ofrezca a los pacientes de Minnesota que pagan de su bolsillo la posibilidad de pagar no más de US$35 al mes por sus productos de insulina. Los pacientes con seguro también pueden optar por no utilizar su cobertura y pagar los US$35. Eli Lilly también deberá donar insulina gratuita a 15 clínicas que atienden a habitantes de Minnesota que, de otro modo, tendrían dificultades para pagarla. El acuerdo estará en vigor durante cinco años [15].

Minnesota presentó la demanda por primera vez en 2018. Sigue pendiente contra los otros acusados: Novo Nordisk y la francesa Sanofi [15].

Por otra parte, en mayo de 2023 se llegó a un acuerdo para dirimir el juicio presentado en 2017 contra Eli Lilly, Novo Nordisk y Sanofi por inflar artificialmente los precios de la insulina en EE UU. Según este acuerdo Lilly pagaría US$13,5 millones y continuaría limitando los costos de bolsillo de la insulina a US$35 al mes durante los próximos cuatro años. Sin embargo, este acuerdo colapsó en enero de 2024 cuando un juez federal negó la certificación de demanda colectiva. Algunos de los abogados han presentado otra denuncia tratando de que se acepte la demanda colectiva [16].

Pfizer acordó pagar US$25,5 millones y US$39 millones para resolver las acusaciones de que su predecesor Wyeth conspiró con su rival Teva para retrasar el lanzamiento de una versión genérica menos costosa del antidepresivo Effexor XR [17]. Los demandantes alegaron que pagaron precios artificialmente más altos por Effexor XR porque Wyeth y Teva acordaron suprimir la competencia genérica del medicamento. Wyeth fue acusado de realizar el llamado “pago inverso” a Teva para retrasar su versión menos costosa [17].

El acuerdo propuesto por US$25,5 millones, asigna el 78% de los fondos a terceros pagadores, como compañías de seguros y planes de salud para empleados, y el 22% a consumidores individuales. Los abogados de los demandantes se quedarían con el 34%, o alrededor de US$8,7 millones, en honorarios [17].

El acuerdo de US$39 millones cubre a los que compraron Effexor XR directamente a Wyeth, como los mayoristas de medicamentos. Los honorarios para los abogados serían de US$13 millones [18].

Si los aprueba un juez, los acuerdos pondrían fin a más de 12 años de litigios que afirman que los tratos de Wyeth con Teva violaron la ley antimonopolio de EE UU. Las demandas continuarían contra Teva, que no forma parte de los acuerdos [17, 18].

Wyeth generó ventas anuales de US$4.000 millones con Effexor XR, antes de que Teva lanzara una alternativa genérica en 2010. Pfizer adquirió Wyeth en 2009 por US$67.000 millones.

Pfizer también ha llegado a un acuerdo colectivo para resolver una demanda antimonopolio por una suma de US$93 millones con distribuidores mayoristas de medicamentos. La demanda, presentada hace más de 12 años, acusaba a Pfizer de colaborar con Ranbaxy Laboratories, con sede en India, para impedir el lanzamiento de versiones genéricas de Lipitor [19]. Además, el acuerdo incluye disposiciones para solicitar US$31 millones en honorarios legales. Sin embargo, el litigio contra Ranbaxy, adquirida por Sun Pharma en 2015, continuará.

El acuerdo espera la aprobación de un juez antes de que se haga oficial [19].

Un tribunal de apelaciones de EE UU revivió el lunes una demanda antimonopolio presentada por Regeneron Pharmaceuticals contra Novartis relacionada con los productos Eylea (Regeneron) y Lucentis (Novartis), para tratar la degeneración macular húmeda. El Tribunal de Apelaciones del Segundo Circuito de EE UU en Manhattan dijo que un juez de un tribunal inferior se equivocó al desestimar el caso, en parte por haber aplicado un estándar legal inadecuado a las reclamaciones de Regeneron [20].

Regeneron demandó a Novartis en 2020 porque conspiró con el coacusado Vetter Pharma para retrasar la liberación por parte de Regeneron de una versión de su medicamento para los ojos. Según registros judiciales, Regeneron y Vetter firmaron un acuerdo de colaboración en 2005 para producir una versión en jeringa precargada de Eylea, que originalmente estaba empaquetada en viales [20].

La demanda de Regeneron alega que Vetter celebró un acuerdo similar con Novartis en 2009 para desarrollar una versión en jeringa precargada de Lucentis, y que las empresas planearon restringir la competencia [20].

Un juez federal de Nueva York dictaminó en 2022 que Regeneron no había demostrado la existencia de un mercado de productos relevante para sus reclamaciones antimonopolio. El tribunal de apelaciones no estuvo de acuerdo y dijo que el caso de Regeneron podría continuar [20].

Novartis había demandado anteriormente a Regeneron por presunta infracción de patente sobre los mismos tratamientos oculares. Regeneron dijo que Novartis está “afirmando ilegalmente una patente inválida e inaplicable”. Este caso no se ha resuelto.

Sandoz ha llegado a un acuerdo de US$265 millones en respuesta a una demanda colectiva, y con eso pretende dejar atrás las acusaciones de fijación de precios presentadas en una demanda de Pensilvania [21].

El amplio litigio multidistrital (MDL) resulta de una investigación iniciada en 2017 sobre las conspiraciones de una larga lista de fabricantes de medicamentos para fijar precios y asignar mercados, que dio lugar a alrededor de 90 demandas que se consolidaron en la acción de Pensilvania [21].

La demanda alega una “conspiración generalizada por parte de los fabricantes de medicamentos genéricos para inflar y manipular artificialmente los precios, reducir la competencia y restringir injustificadamente el comercio de medicamentos genéricos vendidos en todo EE UU”, centrándose en los medicamentos tópicos utilizados en dermatología [21].

Sandoz, (que había sido parte de Novartis) dijo que el acuerdo resolvería todos los daños antimonopolio federales que figuran en las reclamaciones de los compradores directos de todos los distritos y “no contiene ninguna admisión de infracción” [21].

Novartis ya había resuelto otras dos demandas antimonopolio que alegaban fijación de precios por parte de Sandoz. Pagó US$195 millones en 2020 para resolver una demanda penal presentada por el gobierno federal (en ese momento, la mayor en un caso antimonopolio en EE UU) y en 2021 pagó US$185 millones para resolver la parte civil de esa denuncia.

En un comunicado, Sandoz dijo que el último acuerdo liberaría a la compañía de acusaciones de mala conducta entre 2009 y 2019. Los miembros del grupo tienen derecho a optar por no participar, lo que podría resultar en una reducción del monto hasta en un 12% o alrededor de US$32 millones, agregó, señalando que también puede rescindir el acuerdo si las opciones de exclusión alcanzan un cierto umbral predeterminado.