Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Quando se trata de fabricar terapias celulares, costuma-se dizer que “o processo é o produto”. A Fiercepharma [1] e a Precision Medicine on Line [2] divulgaram os resultados de uma inspeção da FDA na fábrica da Novartis em Morris Plains, Nova Jersey, no final de 2022. Em sua carta à Novartis, a FDA menciona problemas de segurança na fabricação do Kymriah (tisagenlecleucel). À continuação, resumimos estas duas notas.
Em agosto de 2023, a FDA enviou uma carta à Novartis após a inspeção realizada entre 28 de novembro e 9 de dezembro de 2022. A Novartis respondeu aos problemas identificados pela FDA, mas a agência identificou posteriormente “desvios significativos adicionais” relacionados ao processo de fabricação do Kymriah.
O principal problema é que os processos de amostragem e os testes aplicados as bolsas criogênicas não confirmam que os recipientes especializados de Kymriah estão livres de partículas. Na verdade, entre o final de 2018 e a inspeção de 2022, a FDA diz que a Novartis sinalizou 100 lotes de Kymriah que estavam contaminados com partículas estranhas, como madeira, celulose, latão e aço. Em novembro de 2020, a empresa concluiu que as bolsas criogênicas eram a “causa mais provável”. A Novartis também tinha encontrado mofo em áreas onde fabricava o produto de terapia celular.
Novartis disse que implementou novos processos para inspecionar melhor as bolsas e identificou um novo fornecedor de bolsas. No final da carta de agosto, a agência solicitou uma resposta escrita de Novartis dentro de um prazo de 30 dias para cada um dos oito comentários da FDA. A agência também pediu a Novartis que se reunisse com a FDA em outubro para discutir essas preocupações e seus planos para corrigi-las.
Esta carta chegou à Novartis uma semana depois que a FDA emitiu um aviso de segurança porque há pacientes com câncer que desenvolvem neoplasias malignas secundárias após o tratamento com terapias autólogas de células T com CAR. Kymriah da Novartis, a primeira terapia autóloga de células T com CAR aprovada pela FDA em 2017.
Fonte original