Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Las formas graves de la enfermedad por covid-19 son raras en lactantes y niños [1]. Las evaluaciones clínicas comparativas de las vacunas anticovídicas de ARN mensajero (ARNm) se han realizado principalmente con las vacunas tozinamerán y elasomerán, que se dirigen contra la primera cepa del SARS-CoV-2 aislada a finales de 2019 [1-3].
Para los niños de 6 meses a 5 años, estas vacunas se han evaluado principalmente en un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo con pacientes que no habían sido vacunados y durante un período en el que predominaba la variante ómicron. Se incluyó a aproximadamente 2000 niños en el ensayo clínico de tozinamerán (con un esquema de vacunación de tres dosis) y a aproximadamente 6400 niños en el ensayo clínico de elasomerán (con un esquema de dos dosis). La mayoría de los niños incluidos en estos ensayos clínicos no tenían ningún factor de riesgo para padecer las formas graves de la covid-19 [2,3].
Estos ensayos clínicos no se diseñaron para evaluar la eficacia para prevenir las formas graves de la enfermedad [2,3]. En el ensayo clínico de tozinamerán, después de una mediana de seguimiento de dos meses tras la tercera dosis, el 1% de los niños en el grupo vacunado había presentado síntomas de covid-19, frente al 3,5% en el grupo placebo (reducción del riesgo relativo de aproximadamente un 72%). En el ensayo clínico de elasomerán, después de una mediana de seguimiento de alrededor de 70 días tras la segunda dosis, aproximadamente un 4% de los niños en el grupo vacunado había presentado covid-19 sintomática, frente al 7% en el grupo placebo (reducción del riesgo relativo de aproximadamente un 40%) [2-4].
Por lo general, los efectos adversos conocidos de las vacunas anticovídicas de ARNm no son graves: consisten principalmente en reacciones locales y generales, reacciones de hipersensibilidad, arritmias, hipertensión, miocarditis y pericarditis [1,5]. Los dos ensayos clínicos descritos arriba no revelaron ningún efecto adverso previamente desconocido de estas vacunas [2,3].
Referencias