Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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De todos los antivirales contra la covid-19, el Paxlovid de Pfizer ha sido el más exitoso. No por su seguridad y eficacia, sino por su capacidad para hacer que la empresa obtuviera miles de millones en ganancias, a pesar de ser prácticamente ineficaz para la mayoría de las personas.
En noviembre de 2021, antes de que se divulgara información sobre este producto, la Administración Biden se comprometió a comprar 10 millones de tratamientos de Paxlovid [1], a la espera de recibir la autorización del regulador de medicamentos estadounidense.
Un mes más tarde, la FDA concedió a Paxlovid la autorización de uso de urgencia (EUA o emergency use authorisation) para su uso en pacientes adultos y pediátricos de 12 años o más [2].
La autorización se basó en los datos iniciales de los ensayos [3], que mostraban que el fármaco podía reducir las hospitalizaciones o la muerte (89% de reducción del riesgo relativo, 6% de reducción del riesgo absoluta) en pacientes de alto riesgo que no estuvieran vacunados y no hubieran estado previamente expuestos a la covid-19.
Pero el problema fue que, para entonces (diciembre de 2021), la mayoría de los estadounidenses ya se habían vacunado contra la covid-19 [4] o ya habían estado expuestos al virus [5], lo que hacía que los resultados del ensayo fueran irrelevantes para la mayoría de la gente.
Pfizer tenía que demostrar que su medicamento podía beneficiar a un mercado más amplio.
El fabricante inició el ensayo EPIC-SR, que estudiaba el uso de Paxlovid en personas que no estaban vacunadas y en personas vacunadas que presentaban al menos un factor de riesgo de contraer covid-19 [clinicaltrials.gov] [6].
Sin embargo, en julio de 2022, Pfizer dejó de inscribir participantes “debido a que se había observado una tasa muy baja de hospitalización o muerte en la población de pacientes de riesgo estándar”.
En un comunicado de prensa, la compañía anunció [7] que Paxlovid no logró afectar su “novedoso criterio de valoración primario, el alivio autoinformado y sostenido de todos los síntomas, durante cuatro días consecutivos”.
En otras palabras, Paxlovid —una combinación de nirmatrelvir y ritonavir— en comparación con el placebo, no produjo diferencias significativas en el alivio de los síntomas de la covid-19 entre los pacientes que no se encontraban hospitalizados.
Pfizer declaró que era difícil encontrar beneficios en una población que ya presentaba tasas bajas de hospitalización o muerte por covid-19.
Un año después, en agosto de 2023, Pfizer publicó discretamente los resultados desfavorables en clinicaltrials.gov [8], sin ninguna clase de fanfarria y sin que los medios de comunicación prestaran atención. De hecho, los medios siguieron haciendo propaganda de las ventajas de Paxlovid entre la población.
El New York Times, por ejemplo, publicó varios artículos durante la pandemia sobre el «Poder del Paxlovid», animando a más personas a tomar el medicamento y criticando su escasa utilización.
Al mismo tiempo, Pfizer alimentó el miedo de la población exagerando los riesgos de la covid-19, allanando el camino para que los médicos recetaran fármacos como el Paxlovid para tratar la enfermedad. A veces, las afirmaciones eran confusas.
Pfizer, por ejemplo, tuiteó que 3 de cada 4 adultos estadounidenses corrían un “alto riesgo” de padecer covid-19 grave, pero luego citó un estudio que no respaldaba la afirmación; hasta ahora, este tuit confuso ha sido visto 11,6 millones de veces.
“Esto es ridículo”, tuiteó Walid Gellad, profesor de Medicina de la Universidad de Pittsburgh. “No sé cómo es legal… 3 de cada 4 adultos no tienen riesgos elevados de padecer covid grave”.
Eso no impidió que el comisionado de la FDA, Robert Califf, utilizara las redes sociales para promocionar los beneficios de Paxlovid.
Califf tuiteó que el fármaco podía reducir el riesgo de desarrollar “covid prolongado” basándose en evidencias poco sólidas [9], y admitió haber “estimulado” el uso de Paxlovid porque consideraba que, en general, ” la evidencia era sólida” [10].
Califf recibió críticas por su falta de imparcialidad como responsable de la agencia reguladora, pero justificó sus acciones por tratarse de una “emergencia de salud pública”.
La experta en asuntos regulatorios Jessica Adams dijo que era una mala excusa.
“Algo va realmente mal con el ‘liderazgo’ en salud pública, si se cree que todas las normas se pueden tirar a la basura en caso de emergencia”, dijo Adams. “La FDA no ha aprendido nada durante la pandemia y está sentando terribles precedentes para futuras emergencias”.
Para 2023, los informes de personas que experimentaban síntomas de “rebote” tras el uso de Paxlovid, iban en aumento. Las autoridades ya no podían afirmar [11] que fuera “raro”.
Funcionarios de alto nivel, como la exdirectora de los CDC (Centros para el Control y Prevención de Enfermedades o Centers for Disease Control and Prevention), Rochelle Walensky [12], el exdirector del NIAID (Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas o National Institute of Allergy and Infectious Diseases), Tony Fauci [13], el presidente Joe Biden [14] y la primera dama Jill Biden [15], habían comunicado la reaparición de los síntomas de la covid, tras finalizar el tratamiento con Paxlovid.
Califf restó importancia a las preocupaciones sobre la reaparición de los síntomas diciendo que se trataba de una “distracción” [16], pero un estudio publicado en JAMA Network demostró que el porcentaje de reaparición sintomática en personas con covid-19, de leve a moderada, era de hasta el 25%, después de tomar Paxlovid [17].
En mayo de 2023, la FDA concedió a Paxlovid la aprobación regular [18] para el tratamiento de infecciones leves a moderadas por covid-19, en adultos con alto riesgo de desarrollar una enfermedad grave (incluyendo a los adultos vacunados, a pesar de que no había datos que demostraran los beneficios en esta población).
La semana pasada, Paxlovid volvió a ser el centro de atención después de que el ensayo EPIC-SR se publicara finalmente en el New England Journal of Medicine [19], casi dos años después de que Pfizer anunciara la inutilidad del estudio en julio de 2022 [20].
A pesar de toda la cobertura positiva por parte de los medios de comunicación y la publicidad de Paxlovid por parte de las autoridades de salud pública y los asesores gubernamentales, la evidencia es clara.
El Paxlovid, cuyo tratamiento de 5 días cuesta ahora US$1.400 [21], solo ha demostrado ser eficaz en un grupo de población muy reducido, es decir, en personas sin vacunar que nunca hayan tenido contacto con el virus y que corran un alto riesgo de padecer covid-19 grave.
Referencias