Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Resumen
Antecedentes. La combinación denirmatrelvir con ritonavir se utiliza como tratamiento antiviral para la enfermedad por coronavirus de 2019 de leve a moderada (covid-19). No se ha establecido la eficacia de este tratamiento en pacientes con riesgo estándar de sufrir un caso de covid-19 severo o que están totalmente vacunados y tienen al menos un factor de riesgo de covid-19 grave.
Métodos. En este ensayo de fase 2-3, asignamos aleatoriamente adultos con diagnóstico confirmado de covid-19 que habían comenzado a experimentar síntomas en los últimos 5 días, en una proporción de 1:1, para recibir nirmatrelvir-ritonavir o placebo cada 12 horas durante 5 días. Los pacientes que estaban totalmente vacunados contra la covid-19 y que tenían al menos un factor de riesgo de enfermedad severa, así como los pacientes sin dichos factores de riesgo que nunca se habían vacunado contra covid-19 o no se habían vacunado en el año anterior, eran elegibles para participar. Los participantes registraron diariamente la presencia y gravedad de los signos y síntomas de covid-19 que se habían preespecificado desde el día 1 hasta el día 28. El criterio de valoración principal fue el tiempo transcurrido hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas de covid-19 preespecificados. También se evaluó la hospitalización relacionada con covid-19 y la muerte por cualquier causa hasta el día 28.
Resultados. Entre los 1.296 participantes que se sometieron a la aleatorización y se incluyeron en la población total para hacer el análisis, 1.288 recibieron al menos una dosis de nirmatrelvir-ritonavir (654 participantes) o placebo (634 participantes) y realizaron al menos una visita al centro posterior a aquella en la que se obtuvieron los datos basales (basalidad). La mediana del tiempo transcurrido hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas objetivo de covid-19 fue de 12 días en el grupo nirmatrelvir-ritonavir y de 13 días en el grupo de placebo (P=0,60). Cinco participantes (0,8%) del grupo nirmatrelvir-ritonavir y 10 (1,6%) del grupo placebo fueron hospitalizados por covid-19 o murieron por cualquier causa (diferencia, -0,8 puntos porcentuales; intervalo de confianza del 95%, -2,0 a 0,4). Los porcentajes de participantes que sufrieron eventos adversos fueron similares en los dos grupos (25,8% con nirmatrelvir-ritonavir y 24,1% con placebo). En el grupo de nirmatrelvir-ritonavir, los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento que se notificaron con mayor frecuencia fueron disgeusia (en el 5,8% de los participantes) y diarrea (en el 2,1%).
Conclusiones. El tiempo transcurrido hasta el alivio sostenido de todos los signos y síntomas de covid-19 no difirió significativamente entre los participantes que recibieron nirmatrelvir-ritonavir y los que recibieron placebo. (Con el apoyo de Pfizer; número EPIC-SR ClinicalTrials.gov, NCT05011513).