Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Nada nuevo
En un ensayo clínico sin enmascaramiento que incluyó a aproximadamente 5600 pacientes que se habían sometido a una cirugía para un cáncer de mama en “etapa inicial” con un riesgo alto de recaída, añadir abemaciclib al tratamiento endocrino no redujo la mortalidad en comparación con el tratamiento endocrino solo, después de una mediana de seguimiento de 3,5 años. La incidencia de recurrencia del cáncer invasivo fue un poco más baja (en 12% de las pacientes frente al 18%), pero la incidencia de los eventos adversos graves fue más alta (15% frente al 9%). En la práctica, parece prudente esperar hasta conocer los resultados a más largo plazo sobre la mortalidad antes de usar este tratamiento.
VERZENIOS – abemaciclib en comprimidos
Lilly
El cáncer de mama se suele diagnosticar cuando el tumor es relativamente pequeño, con o sin afectación ganglionar solo regional y sin metástasis. A este tipo se lo denomina cáncer de mama en etapa inicial. El riesgo de recidiva en estos casos depende de varios factores, en especial: el tamaño del tumor, el grado de diferenciación de las células tumorales y el número de ganglios linfáticos afectados, si los hay. Cuando el riesgo de recidiva es alto, el tratamiento se basa en cirugía y radioterapia, y, posiblemente, quimioterapia. Si las células tumorales expresan receptores hormonales, por lo general también se ofrece el tratamiento endocrino [1-4].
El abemaciclib (Verzenios) es un citotóxico que inhibe las proteínas de las quinasas dependientes de ciclinas 4 y 6. Ya estaba autorizado en la UE para tratar algunos cánceres de mama localmente avanzados o metastásicos. Ahora también está autorizado para su uso después de la cirugía, en combinación con el tratamiento endocrino, para adultos con cáncer de mama en etapa inicial cuyas células tumorales expresan receptores hormonales, pero no sobreexpresan HER2, cuando los ganglios linfáticos están afectados y el riesgo de recidiva es alto [5].
Su evaluación clínica para este problema se basa principalmente en un ensayo clínico aleatorizado sin enmascaramiento que incluyó a 5601 mujeres y 36 hombres. Se aleatorizó a los pacientes para que recibieran abemaciclib durante dos años en combinación con el tratamiento endocrino o el tratamiento endocrino solo. La duración planeada del tratamiento endocrino en ambos grupos fue de 5 a 10 años [2,4,6]. Casi todos los pacientes habían recibido tratamiento quirúrgico, radioterapia y quimioterapia [2,6]. En un análisis planeado en el protocolo, que se realizó cuando se había dado seguimiento a la mitad de los pacientes durante al menos 42 meses, aproximadamente un 6% de los pacientes en cada grupo habían muerto. La recidiva del cáncer invasivo (el criterio principal de valoración) se definió como la recidiva local, regional o a distancia del cáncer de mama, un cáncer invasivo distinto al de mama o la muerte. Se notificaron recidivas de ese tipo en el 12% de los pacientes en el grupo abemaciclib, frente al 17,6% en el grupo control (diferencia estadísticamente significativa). La mayoría fueron recidivas a distancia [2,6].
El perfil de efectos adversos conocido del abemaciclib es similar al de otros citotóxicos: se caracteriza en particular por trastornos gastrointestinales y hematológicos, alopecia y trombosis [7]. En el ensayo clínico mencionado arriba, después de una mediana de seguimiento de 27 meses, alrededor del 15% de los pacientes en el grupo abemaciclib había experimentado al menos un evento adverso grave, frente al 9% en el grupo control, y el 6,5% de los pacientes habían interrumpido el tratamiento, frente al 1,1%. A raíz de este ensayo clínico, se añadieron algunos efectos adversos nuevos al resumen europeo de las características del producto (RCP) del abemaciclib, a saber: cefaleas (notificadas en aproximadamente un 20% de los pacientes en el grupo abemaciclib, frente al 15% en el grupo control) y alteraciones en las uñas (6% frente al 1%) [4,5]. Dos muertes se consideraron posiblemente asociadas al abemaciclib: una ocurrió a causa de la diarrea y la otra por una neumonía [6].
Revisión de la bibliografía hasta el 11 de julio de 2023
En respuesta a nuestra solicitud de información, Lilly nos proveyó enlaces para acceder a documentos administrativos y a artículos publicados, así como elementos relacionados con el empaquetado.