Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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En 2023, la FDA aprobó el nirsevimab (Beyfortus), un anticuerpo para prevenir la infección por el virus respiratorio sincitial (VRS), que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) han recomendado para algunos lactantes y niños pequeños [1,2]. El anticuerpo actúa en una proteína de superficie del VRS antes de fusionarse (antes de que el VRS ataque la célula) y se administra mediante una única inyección intramuscular. Su aprobación se basó principalmente en los datos de dos ensayos clínicos aleatorios, uno con 1.453 lactantes y otro con 1.490 lactantes. Ambos ensayos fueron controlados con placebo e incluyeron lactantes prematuros y nacidos a término.
Ambos ensayos encontraron que el nirsevimab protegía a los lactantes y niños pequeños de la enfermedad de vías respiratorias bajas por VRS durante al menos 150 días. Conjuntamente, estos estudios hallaron que el 2% de los lactantes que recibieron nirsevimab presentaron un VRS lo suficientemente grave como para requerir atención médica, en comparación con el 7% de los que recibieron placebo. Teniendo en cuanta los resultados de ambos estudios, alrededor del 1% de los lactantes presentaron reacciones adversas, en su mayoría de gravedad leve a moderada.
Los CDC recomiendan que los recién nacidos y los lactantes que nazcan durante su primera temporada del VRS (de otoño a primavera), o entrando en ella, reciban una dosis única de nirsevimab en el plazo de una semana tras el nacimiento [3]. La mayoría de los recién nacidos cuyas madres recibieron la vacuna contra el VRS durante el embarazo no necesitan nirsevimab [4]. Los lactantes que nazcan fuera de la temporada del VRS y que tengan menos de ocho meses al entrar en su primera temporada del VRS deben recibir una dosis única poco antes de que empiece la estación o pueden recibir una dosis en cualquier momento durante la misma.
En octubre de 2023, los CDC emitieron una alerta de escasez de nirsevimab para la temporada 2023-2024 de VSR y recomendaron priorizar la administración del medicamento a lactantes menores de seis meses que hubieran nacido prematuramente (<29 semanas) o a lactantes que presentaran afecciones inmunitarias, cardíacas, pulmonares o neuromusculares significativas que los expusieran a un mayor riesgo de infección de las vías respiratorias bajas [5]. En enero de 2024, después de que el fabricante liberara dosis adicionales, los CDC aconsejaron a los médicos que volvieran a las recomendaciones originales sobre el uso de nirsevimab en niños pequeños.[6]
Referencias